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この研究では、さまざまな用量の BI 1291583 が体内にどのように取り込まれ、どれだけ耐容性があるかをテストします

2025年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者におけるBI 1291583の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（単一盲検、部分無作為化、プラセボ対照並行群設計）

この試験の主な目的は、BI 1291583 の安全性と忍容性を健康な男性被験者に単回漸増用量で経口投与した後に調査することです。

二次的な目的は、単回投与後の BI 1291583 の用量比例性および薬力学 (PD) を含む薬物動態 (PK) の調査です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
  • 18歳から45歳まで（含む）
  • ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 29.9 kg/m2 (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
  • -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • 試用期間指定日に禁煙できない方
  • アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
  • 治験実施施設の食事療法を遵守できない
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連する心電図（ECG）所見
  • Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
  • -治験薬の最初の投与から最後の治験薬投与の30日後まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まないWOCBPパートナーを持つ男性被験者
  • -既知の関連する免疫不全
  • -3日目から-1日目に口腔体温が37.7℃以上。
  • -投与前の4週間で生または生弱毒化ワクチンを接種したボランティア。
  • -スクリーニング時および/または-3日目から-1日目に、検査室参照範囲の上限を超えるC反応性タンパク質。
  • -現在の歯肉炎/歯周炎の兆候がある被験者。 口腔の検査は治験責任医師によって行われます
  • -手のひらまたは足の裏に過角化症または紅斑の病歴がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：一致するプラセボ: 酒石酸
単回投与
実験的：アクティブドラッググループ
単回投与
薬：BI 1291583
単回投与
他の名前：
  • Verducatib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BI 1291583 の安全性と忍容性の評価は、薬物関連の有害事象を持つ被験者の数 [N (%)] です
時間枠：最大120時間
最大120時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：最大120時間
最大120時間
Cmax (最大測定濃度Cmax (血漿中の分析対象物の最大測定濃度)血漿中の分析対象物の侵入)
時間枠：最大120時間
最大120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2019年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1397-0001
  • 2017-002929-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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