这项研究测试了不同剂量的 BI 1291583 在体内的吸收情况以及它们的耐受性
2025年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1291583（单盲、部分随机、安慰剂对照的平行组设计）在健康男性受试者中的单剂量上升口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该试验的主要目的是研究 BI 1291583 在健康男性受试者中口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索单次给药后 BI 1291583 的药代动力学 (PK)，包括剂量比例和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18至45岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的基线显着延长（例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图 (ECG) 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 有 WOCBP 伴侣且从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）的男性受试者
- 已知的相关免疫缺陷
- -3 至 -1 天口腔体温超过 37.7°C。
- 在给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗的志愿者。
- C反应蛋白在筛选时和/或第-3至-1天高于实验室参考范围的上限。
- 有当前牙龈炎/牙周炎迹象的受试者。 口腔检查将由研究者进行
- 有手掌或脚底角化过度或红斑病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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单剂量
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实验性的：活性药物组
单剂量
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单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BI 1291583 的安全性和耐受性是发生药物相关不良事件的受试者人数 [N (%)]
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 120 小时
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长达 120 小时
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Cmax (maximum measured concCmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)血浆中分析物的进入）
大体时间：长达 120 小时
|
长达 120 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1397-0001
- 2017-002929-38 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 1291583的临床试验
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