- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490578
Allenamento dell'andatura assistita da robot in pazienti con malattia di Parkinson
Effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia causata da carenza di dopamina nello striato risultante dalla perdita di cellule neuronali dopaminergiche nella sostanza cerebrale. È una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da sintomi motori tra cui disturbi dell'andatura e instabilità dell'equilibrio. Nelle prime fasi della malattia di Parkinson si verifica tipicamente una disfunzione dell'area sensomotoria dei gangli della base, che porta a difficoltà di controllo abituali. Di conseguenza, sono necessari sforzi cognitivi per eseguire compiti abituali come camminare e l'automaticità del camminare è ridotta. Le prestazioni di deambulazione in una condizione di doppia attività sono state utilizzate per valutare l'automatismo dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.
È noto che i pazienti con malattia di Parkinson mostrano cambiamenti nella connettività funzionale del cervello sin dalle prime fasi. Inoltre, numerosi studi hanno riportato che i pazienti con malattia di Parkinson con congelamento dell'andatura hanno un cambiamento nell'attività cerebrale a riposo e nella connettività funzionale del cervello. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato la connettività funzionale del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson prima e dopo la riabilitazione.
L'allenamento della deambulazione assistito da robot è un metodo di riabilitazione che ripete i normali schemi di deambulazione ad alta intensità. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'allenamento dell'andatura assistito da robot ha migliorato il recupero dell'andatura indipendente dopo l'ictus rispetto alla terapia riabilitativa convenzionale. D'altra parte, è stato riportato che l'allenamento dell'andatura assistita da robot nella malattia di Parkinson migliora la velocità e la resistenza alla deambulazione rispetto alla terapia fisica convenzionale, ma non è superiore all'esercizio su tapis roulant della stessa intensità. Inoltre, è stato riportato che nei pazienti con malattia di Parkinson con compromissione dell'equilibrio, l'allenamento dell'andatura assistito da robot può migliorare il disturbo dell'equilibrio rispetto alla terapia fisica e il congelamento dell'andatura è migliorato in alcuni pazienti su piccola scala. Tuttavia, mancano ancora studi sull'efficacia dell'allenamento dell'andatura assistita da robot nella malattia di Parkinson e il meccanismo dell'effetto non è stato chiarito. In particolare, non è stato studiato l'effetto sull'automatismo dell'andatura, che è una caratteristica del morbo di Parkinson, e sulla connettività funzionale del cervello. Pertanto, questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sulla capacità di deambulazione e sulla connettività funzionale del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson utilizzando un robot eso-scheletrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente confermati con malattia di Parkinson idiopatica
- Hoehn & Yahr stadio 2.5 o 3 pazienti
- Pazienti con un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) di 24 o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave discinesia o fluttuazioni on-off dovute a farmaci
- Pazienti che hanno bisogno di cambiare farmaci durante il periodo di studio
- Pazienti con anomalie sensoriali dell'arto inferiore
- Pazienti con malattia vestibolare o vertigine parossistica
- Pazienti con altre malattie neurologiche o ortopediche che coinvolgono le gambe o gravi malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistito da robot
Allenamento dell'andatura assistita da robot utilizzando un robot esoscheletrico (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Corea)
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I pazienti devono utilizzare le loro cinture (imbracatura) per sostenere il loro peso quando camminano nell'attrezzatura.
Nella prima sessione di formazione, il paziente si concentra sull'adattamento e l'adattamento dell'attrezzatura e aiuta il paziente ad apprendere.
Per ridurre al minimo i danni alla pelle, il paziente può indossare una protezione.
La velocità di camminata iniziale parte da 1,0 km/h e può essere aumentata gradualmente fino a 3,0 km/h.
Il robot dell'andatura fornisce un feedback uditivo in base al ciclo del passo e un feedback visivo sulla partecipazione attiva del paziente.
Se il paziente è in grado di tollerare, il robot dell'andatura può controllare automaticamente la velocità di deambulazione in base alla partecipazione del paziente.
Il tempo di trattamento per sessione è di 45 minuti, compresi i tempi di inserimento e svestizione.
Sono previste 12 sessioni totali per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Allenamento intensivo su tapis roulant
Allenamento intensivo su tapis roulant utilizzando un normale tapis roulant
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I pazienti si esercitano sul tapis roulant.
La velocità di camminata iniziale parte da 1,0 km/h e può essere aumentata gradualmente fino a 3,0 km/h.
Il terapista fornisce adeguate istruzioni visive e uditive per consentire al paziente di partecipare all'allenamento sul tapis roulant.
Il tempo di trattamento per sessione è di 45 minuti compreso il riscaldamento e il defaticamento.
Sono previste 12 sessioni totali per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 10 metri (sec): compito singolo
Lasso di tempo: a 4 settimane
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a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri (sec): compito singolo
Lasso di tempo: basale, a 8 settimane
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basale, a 8 settimane
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Test del cammino di 10 metri (sec): doppio compito cognitivo
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Test del cammino di 10 metri (sec): doppio compito fisico
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Bilancia di Berg
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione (punteggio massimo 56).
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Timed-up & go test (sec)
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Versione coreana di Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Il FES-I è un questionario di 16 domande sull'autoefficacia correlata alla caduta.
I 16 item del FES-I sono valutati in base a "quanto sei preoccupato per la possibilità di cadere", utilizzando le seguenti risposte (punteggio tra parentesi): per niente (1), abbastanza (2), abbastanza (3) , e molto preoccupato (4).
Pertanto, il punteggio totale varia da 16 a 64 punti.
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) - Parte I
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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La parte I ha rilevato la presenza di FOG utilizzando un item dicotomico in cui gli individui sono stati classificati come congelatori (FR) o non-congelatori (NFR) se avevano sperimentato episodi di FOG durante il mese precedente.
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) - Parte II, III
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Le parti II e III sono state progettate solo per FR, fornendo un punteggio totale sommato compreso tra 0 e 28.
La Parte II (item 2-6, range di punteggio 0-19) ha valutato la gravità della FOG in base alla sua durata e frequenza nella sua manifestazione più comune, cioè durante la rotazione e l'inizio dell'andatura.
La parte III ha valutato l'impatto della nebbia sulla vita quotidiana (item 7-9, intervallo di punteggio 0-9).
Non è stata presa in considerazione alcuna valutazione separata di attivazione e disattivazione delle parti II e III per evitare valutazioni inaffidabili.
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte I
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Parte I - Esperienze non motorie della vita quotidiana, questionario
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte II
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Parte II - Esperienze motorie della vita quotidiana, questionario
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Movimento Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte III
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Parte III - Esame motorio, esame fisico strutturato
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte IV
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Parte IV - Complicanze motorie, questionario
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basale, a 4 settimane, a 8 settimane
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Connettività funzionale in fMRI in stato di riposo (coefficiente di correlazione)
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane
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basale, a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim H, Kim E, Yun SJ, Kang MG, Shin HI, Oh BM, Seo HG. Robot-assisted gait training with auditory and visual cues in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101620. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101620. Epub 2022 Feb 23.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAGT-PD1.0
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