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Allenamento dell'andatura assistita da robot in pazienti con malattia di Parkinson

2 dicembre 2019 aggiornato da: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

L'addestramento alla deambulazione assistito da robot può migliorare la capacità di deambulazione dei pazienti con malattia di Parkinson ripetendo un normale schema di deambulazione ad alta intensità. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sulla capacità di deambulazione e sulla connettività funzionale del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson utilizzando un robot esoscheletrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia causata da carenza di dopamina nello striato risultante dalla perdita di cellule neuronali dopaminergiche nella sostanza cerebrale. È una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da sintomi motori tra cui disturbi dell'andatura e instabilità dell'equilibrio. Nelle prime fasi della malattia di Parkinson si verifica tipicamente una disfunzione dell'area sensomotoria dei gangli della base, che porta a difficoltà di controllo abituali. Di conseguenza, sono necessari sforzi cognitivi per eseguire compiti abituali come camminare e l'automaticità del camminare è ridotta. Le prestazioni di deambulazione in una condizione di doppia attività sono state utilizzate per valutare l'automatismo dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.

È noto che i pazienti con malattia di Parkinson mostrano cambiamenti nella connettività funzionale del cervello sin dalle prime fasi. Inoltre, numerosi studi hanno riportato che i pazienti con malattia di Parkinson con congelamento dell'andatura hanno un cambiamento nell'attività cerebrale a riposo e nella connettività funzionale del cervello. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato la connettività funzionale del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson prima e dopo la riabilitazione.

L'allenamento della deambulazione assistito da robot è un metodo di riabilitazione che ripete i normali schemi di deambulazione ad alta intensità. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'allenamento dell'andatura assistito da robot ha migliorato il recupero dell'andatura indipendente dopo l'ictus rispetto alla terapia riabilitativa convenzionale. D'altra parte, è stato riportato che l'allenamento dell'andatura assistita da robot nella malattia di Parkinson migliora la velocità e la resistenza alla deambulazione rispetto alla terapia fisica convenzionale, ma non è superiore all'esercizio su tapis roulant della stessa intensità. Inoltre, è stato riportato che nei pazienti con malattia di Parkinson con compromissione dell'equilibrio, l'allenamento dell'andatura assistito da robot può migliorare il disturbo dell'equilibrio rispetto alla terapia fisica e il congelamento dell'andatura è migliorato in alcuni pazienti su piccola scala. Tuttavia, mancano ancora studi sull'efficacia dell'allenamento dell'andatura assistita da robot nella malattia di Parkinson e il meccanismo dell'effetto non è stato chiarito. In particolare, non è stato studiato l'effetto sull'automatismo dell'andatura, che è una caratteristica del morbo di Parkinson, e sulla connettività funzionale del cervello. Pertanto, questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sulla capacità di deambulazione e sulla connettività funzionale del cervello nei pazienti con malattia di Parkinson utilizzando un robot eso-scheletrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente confermati con malattia di Parkinson idiopatica
  • Hoehn & Yahr stadio 2.5 o 3 pazienti
  • Pazienti con un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) di 24 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave discinesia o fluttuazioni on-off dovute a farmaci
  • Pazienti che hanno bisogno di cambiare farmaci durante il periodo di studio
  • Pazienti con anomalie sensoriali dell'arto inferiore
  • Pazienti con malattia vestibolare o vertigine parossistica
  • Pazienti con altre malattie neurologiche o ortopediche che coinvolgono le gambe o gravi malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistito da robot
Allenamento dell'andatura assistita da robot utilizzando un robot esoscheletrico (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Corea)
I pazienti devono utilizzare le loro cinture (imbracatura) per sostenere il loro peso quando camminano nell'attrezzatura. Nella prima sessione di formazione, il paziente si concentra sull'adattamento e l'adattamento dell'attrezzatura e aiuta il paziente ad apprendere. Per ridurre al minimo i danni alla pelle, il paziente può indossare una protezione. La velocità di camminata iniziale parte da 1,0 km/h e può essere aumentata gradualmente fino a 3,0 km/h. Il robot dell'andatura fornisce un feedback uditivo in base al ciclo del passo e un feedback visivo sulla partecipazione attiva del paziente. Se il paziente è in grado di tollerare, il robot dell'andatura può controllare automaticamente la velocità di deambulazione in base alla partecipazione del paziente. Il tempo di trattamento per sessione è di 45 minuti, compresi i tempi di inserimento e svestizione. Sono previste 12 sessioni totali per 4 settimane.
Comparatore attivo: Allenamento intensivo su tapis roulant
Allenamento intensivo su tapis roulant utilizzando un normale tapis roulant
I pazienti si esercitano sul tapis roulant. La velocità di camminata iniziale parte da 1,0 km/h e può essere aumentata gradualmente fino a 3,0 km/h. Il terapista fornisce adeguate istruzioni visive e uditive per consentire al paziente di partecipare all'allenamento sul tapis roulant. Il tempo di trattamento per sessione è di 45 minuti compreso il riscaldamento e il defaticamento. Sono previste 12 sessioni totali per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (sec): compito singolo
Lasso di tempo: a 4 settimane
a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (sec): compito singolo
Lasso di tempo: basale, a 8 settimane
basale, a 8 settimane
Test del cammino di 10 metri (sec): doppio compito cognitivo
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Test del cammino di 10 metri (sec): doppio compito fisico
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione (punteggio massimo 56).
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Timed-up & go test (sec)
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Versione coreana di Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Il FES-I è un questionario di 16 domande sull'autoefficacia correlata alla caduta. I 16 item del FES-I sono valutati in base a "quanto sei preoccupato per la possibilità di cadere", utilizzando le seguenti risposte (punteggio tra parentesi): per niente (1), abbastanza (2), abbastanza (3) , e molto preoccupato (4). Pertanto, il punteggio totale varia da 16 a 64 punti.
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) - Parte I
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
La parte I ha rilevato la presenza di FOG utilizzando un item dicotomico in cui gli individui sono stati classificati come congelatori (FR) o non-congelatori (NFR) se avevano sperimentato episodi di FOG durante il mese precedente.
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) - Parte II, III
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Le parti II e III sono state progettate solo per FR, fornendo un punteggio totale sommato compreso tra 0 e 28. La Parte II (item 2-6, range di punteggio 0-19) ha valutato la gravità della FOG in base alla sua durata e frequenza nella sua manifestazione più comune, cioè durante la rotazione e l'inizio dell'andatura. La parte III ha valutato l'impatto della nebbia sulla vita quotidiana (item 7-9, intervallo di punteggio 0-9). Non è stata presa in considerazione alcuna valutazione separata di attivazione e disattivazione delle parti II e III per evitare valutazioni inaffidabili.
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte I
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Parte I - Esperienze non motorie della vita quotidiana, questionario
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte II
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Parte II - Esperienze motorie della vita quotidiana, questionario
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Movimento Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte III
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Parte III - Esame motorio, esame fisico strutturato
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Parte IV
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Parte IV - Complicanze motorie, questionario
basale, a 4 settimane, a 8 settimane
Connettività funzionale in fMRI in stato di riposo (coefficiente di correlazione)
Lasso di tempo: basale, a 4 settimane
  • Coefficiente di correlazione tra i segnali BOLD nella rete motoria
  • Almeno 6 minuti di imaging fMRI in stato di riposo sono desiderabili per l'acquisizione di dati di imaging cerebrale in stato di riposo stabile. Gli investigatori dividono l'intero cervello in voxel, e se gli investigatori assumono TR=3sec, un voxel ha 120 dati di serie temporali. Questi dati riflettono il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), che è correlato all'attività neurale attraverso una complessa interazione di flusso sanguigno cerebrale, volume sanguigno e tasso metabolico dell'ossigeno.
basale, a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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