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Entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes con enfermedad de Parkinson

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio

El entrenamiento de la marcha asistido por robot puede mejorar la capacidad de marcha de los pacientes con enfermedad de Parkinson al repetir un patrón de marcha normal con alta intensidad. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre la capacidad de caminar y la conectividad funcional del cerebro en pacientes con enfermedad de Parkinson utilizando un robot exoesquelético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad causada por la deficiencia de dopamina en el cuerpo estriado como resultado de la pérdida de células neuronales dopaminérgicas en la sustancia cerebral. Es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada por síntomas motores que incluyen alteración de la marcha e inestabilidad del equilibrio. En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, suele ocurrir una disfunción del área sensoriomotora de los ganglios basales, lo que genera obstáculos de control habituales. En consecuencia, se requieren esfuerzos cognitivos para realizar tareas habituales como caminar, y se reduce la automaticidad de caminar. El rendimiento de la marcha en una condición de doble tarea se ha utilizado para evaluar la automaticidad de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Se sabe que los pacientes con enfermedad de Parkinson presentan cambios en la conectividad funcional del cerebro desde una etapa temprana. Además, varios estudios han informado que los pacientes con enfermedad de Parkinson con bloqueo de la marcha tienen un cambio en la actividad cerebral en reposo y en la conectividad funcional del cerebro. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la conectividad funcional del cerebro en pacientes con enfermedad de Parkinson antes y después de la rehabilitación.

El entrenamiento de marcha asistido por robot es un método de rehabilitación que repite patrones de marcha normales a alta intensidad. Un metanálisis reciente ha demostrado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot mejoró la recuperación de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular en comparación con la terapia de rehabilitación convencional. Por otro lado, se ha informado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot en la enfermedad de Parkinson mejora la velocidad y la resistencia al caminar en comparación con la fisioterapia convencional, pero no es superior al ejercicio en cinta rodante de la misma intensidad. Además, se ha informado que en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro del equilibrio, el entrenamiento de la marcha asistido por robot puede mejorar el trastorno del equilibrio en comparación con la fisioterapia, y la congelación de la marcha ha mejorado en algunos pacientes a pequeña escala. Sin embargo, todavía faltan estudios sobre la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la enfermedad de Parkinson, y el mecanismo del efecto no se ha dilucidado. En particular, no se ha estudiado el efecto sobre la automaticidad de la marcha, que es una característica de la enfermedad de Parkinson, y la conectividad funcional del cerebro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre la capacidad de caminar y la conectividad funcional del cerebro en pacientes con enfermedad de Parkinson utilizando un robot exoesquelético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente confirmados con enfermedad de Parkinson idiopática
  • Pacientes en etapa 2.5 o 3 de Hoehn & Yahr
  • Pacientes con una puntuación de 24 o superior en el miniexamen del estado mental (MMSE)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discinesia severa o fluctuaciones on-off por medicación
  • Pacientes que necesitan cambiar de fármaco durante el periodo de estudio
  • Pacientes con anomalías sensoriales del miembro inferior.
  • Pacientes con enfermedad vestibular o vértigo paroxístico
  • Pacientes con otras enfermedades neurológicas u ortopédicas que afecten a las piernas o enfermedades cardiovasculares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Entrenamiento de marcha asistido por robot utilizando un robot exoesquelético (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seúl, Corea)
Los pacientes deben usar sus cinturones (arnés) para soportar su peso al caminar en el equipo. En la primera sesión de formación, el paciente se centra en ajustar y adaptar el equipo y ayuda al paciente a aprender. Para minimizar el daño de la piel, el paciente puede usar un protector. La velocidad de marcha inicial comienza en 1,0 km/h y se puede aumentar gradualmente hasta 3,0 km/h. El robot de marcha proporciona una retroalimentación auditiva según el ciclo de la marcha y una retroalimentación visual sobre la participación activa del paciente. Si el paciente puede tolerar, el robot de marcha puede controlar la velocidad de marcha automáticamente de acuerdo con la participación del paciente. El tiempo de tratamiento por sesión es de 45 minutos incluyendo el tiempo de colocación y retirada. Se proporcionan un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
Comparador activo: Entrenamiento intensivo en cinta rodante
Entrenamiento intensivo en cinta rodante utilizando una cinta rodante habitual
Los pacientes hacen ejercicio en la caminadora. La velocidad de marcha inicial comienza en 1,0 km/h y se puede aumentar gradualmente hasta 3,0 km/h. El terapeuta proporciona instrucciones visuales y auditivas apropiadas para permitir que el paciente participe en el entrenamiento en cinta rodante. El tiempo de tratamiento por sesión es de 45 minutos incluyendo calentamiento y enfriamiento. Se proporcionan un total de 12 sesiones durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (seg): tarea única
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (seg): tarea única
Periodo de tiempo: basal, a las 8 semanas
basal, a las 8 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (s): tarea cognitiva dual
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Prueba de marcha de 10 metros (s): doble tarea física
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
La báscula de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función (puntuación máxima de 56).
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (seg.)
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Versión coreana de Falls Efficacy Scale-International
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
El FES-I es un cuestionario de 16 ítems de autoeficacia relacionada con caídas. Los 16 ítems de la FES-I se califican de acuerdo con "cuán preocupado está usted por la posibilidad de caerse", utilizando las siguientes respuestas (puntuación entre paréntesis): nada (1), algo (2), bastante (3) , y muy preocupado (4). Así, la puntuación total oscila entre 16 y 64 puntos.
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q) - Parte I
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
La Parte I detectó la presencia de FOG utilizando un elemento dicotómico en el que los individuos se clasificaron como congeladores (FR) o no congeladores (NFR) si habían experimentado episodios de FOG durante el último mes.
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q) - Parte II, III
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Las partes II y III se diseñaron solo para los FR y proporcionaron una puntuación total sumada entre 0 y 28. La Parte II (ítems 2 a 6, rango de puntuación de 0 a 19) calificó la gravedad de la FOG en función de su duración y frecuencia en su manifestación más común, es decir, durante el giro y el inicio de la marcha. La Parte III calificó el impacto de FOG en la vida diaria (ítems 7-9, rango de puntuación 0-9). No se consideró ninguna calificación de activación y desactivación separada de las partes II y III para evitar una evaluación poco confiable.
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte I
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Parte I - Experiencias no motoras de la vida diaria, cuestionario
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte II
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Parte II - Experiencias motoras de la vida diaria, cuestionario
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte III
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Parte III - Examen motor, examen físico estructurado
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte IV
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Parte IV - Complicaciones motoras, cuestionario
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
Conectividad funcional en IRMf en estado de reposo (Coeficiente de correlación)
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas
  • Coeficiente de correlación entre señales BOLD en red motora
  • Al menos 6 minutos de imágenes de IRMf en estado de reposo son deseables para adquirir datos de imágenes cerebrales en estado de reposo estables. Los investigadores dividen todo el cerebro en vóxeles, y si asumen TR=3 seg, un vóxel tiene 120 datos de series temporales. Estos datos reflejan la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD), que está relacionada con la actividad neuronal a través de una interacción compleja del flujo sanguíneo cerebral, el volumen sanguíneo y la tasa metabólica de oxígeno.
basal, a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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