- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490578
Entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes con enfermedad de Parkinson
Efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad causada por la deficiencia de dopamina en el cuerpo estriado como resultado de la pérdida de células neuronales dopaminérgicas en la sustancia cerebral. Es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada por síntomas motores que incluyen alteración de la marcha e inestabilidad del equilibrio. En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, suele ocurrir una disfunción del área sensoriomotora de los ganglios basales, lo que genera obstáculos de control habituales. En consecuencia, se requieren esfuerzos cognitivos para realizar tareas habituales como caminar, y se reduce la automaticidad de caminar. El rendimiento de la marcha en una condición de doble tarea se ha utilizado para evaluar la automaticidad de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Se sabe que los pacientes con enfermedad de Parkinson presentan cambios en la conectividad funcional del cerebro desde una etapa temprana. Además, varios estudios han informado que los pacientes con enfermedad de Parkinson con bloqueo de la marcha tienen un cambio en la actividad cerebral en reposo y en la conectividad funcional del cerebro. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la conectividad funcional del cerebro en pacientes con enfermedad de Parkinson antes y después de la rehabilitación.
El entrenamiento de marcha asistido por robot es un método de rehabilitación que repite patrones de marcha normales a alta intensidad. Un metanálisis reciente ha demostrado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot mejoró la recuperación de la marcha independiente después de un accidente cerebrovascular en comparación con la terapia de rehabilitación convencional. Por otro lado, se ha informado que el entrenamiento de la marcha asistido por robot en la enfermedad de Parkinson mejora la velocidad y la resistencia al caminar en comparación con la fisioterapia convencional, pero no es superior al ejercicio en cinta rodante de la misma intensidad. Además, se ha informado que en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro del equilibrio, el entrenamiento de la marcha asistido por robot puede mejorar el trastorno del equilibrio en comparación con la fisioterapia, y la congelación de la marcha ha mejorado en algunos pacientes a pequeña escala. Sin embargo, todavía faltan estudios sobre la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la enfermedad de Parkinson, y el mecanismo del efecto no se ha dilucidado. En particular, no se ha estudiado el efecto sobre la automaticidad de la marcha, que es una característica de la enfermedad de Parkinson, y la conectividad funcional del cerebro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre la capacidad de caminar y la conectividad funcional del cerebro en pacientes con enfermedad de Parkinson utilizando un robot exoesquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente confirmados con enfermedad de Parkinson idiopática
- Pacientes en etapa 2.5 o 3 de Hoehn & Yahr
- Pacientes con una puntuación de 24 o superior en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discinesia severa o fluctuaciones on-off por medicación
- Pacientes que necesitan cambiar de fármaco durante el periodo de estudio
- Pacientes con anomalías sensoriales del miembro inferior.
- Pacientes con enfermedad vestibular o vértigo paroxístico
- Pacientes con otras enfermedades neurológicas u ortopédicas que afecten a las piernas o enfermedades cardiovasculares graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Entrenamiento de marcha asistido por robot utilizando un robot exoesquelético (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seúl, Corea)
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Los pacientes deben usar sus cinturones (arnés) para soportar su peso al caminar en el equipo.
En la primera sesión de formación, el paciente se centra en ajustar y adaptar el equipo y ayuda al paciente a aprender.
Para minimizar el daño de la piel, el paciente puede usar un protector.
La velocidad de marcha inicial comienza en 1,0 km/h y se puede aumentar gradualmente hasta 3,0 km/h.
El robot de marcha proporciona una retroalimentación auditiva según el ciclo de la marcha y una retroalimentación visual sobre la participación activa del paciente.
Si el paciente puede tolerar, el robot de marcha puede controlar la velocidad de marcha automáticamente de acuerdo con la participación del paciente.
El tiempo de tratamiento por sesión es de 45 minutos incluyendo el tiempo de colocación y retirada.
Se proporcionan un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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Comparador activo: Entrenamiento intensivo en cinta rodante
Entrenamiento intensivo en cinta rodante utilizando una cinta rodante habitual
|
Los pacientes hacen ejercicio en la caminadora.
La velocidad de marcha inicial comienza en 1,0 km/h y se puede aumentar gradualmente hasta 3,0 km/h.
El terapeuta proporciona instrucciones visuales y auditivas apropiadas para permitir que el paciente participe en el entrenamiento en cinta rodante.
El tiempo de tratamiento por sesión es de 45 minutos incluyendo calentamiento y enfriamiento.
Se proporcionan un total de 12 sesiones durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de caminata de 10 metros (seg): tarea única
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 10 metros (seg): tarea única
Periodo de tiempo: basal, a las 8 semanas
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basal, a las 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (s): tarea cognitiva dual
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros (s): doble tarea física
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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La báscula de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función (puntuación máxima de 56).
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (seg.)
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
|
basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Versión coreana de Falls Efficacy Scale-International
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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El FES-I es un cuestionario de 16 ítems de autoeficacia relacionada con caídas.
Los 16 ítems de la FES-I se califican de acuerdo con "cuán preocupado está usted por la posibilidad de caerse", utilizando las siguientes respuestas (puntuación entre paréntesis): nada (1), algo (2), bastante (3) , y muy preocupado (4).
Así, la puntuación total oscila entre 16 y 64 puntos.
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q) - Parte I
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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La Parte I detectó la presencia de FOG utilizando un elemento dicotómico en el que los individuos se clasificaron como congeladores (FR) o no congeladores (NFR) si habían experimentado episodios de FOG durante el último mes.
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFOG-Q) - Parte II, III
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Las partes II y III se diseñaron solo para los FR y proporcionaron una puntuación total sumada entre 0 y 28.
La Parte II (ítems 2 a 6, rango de puntuación de 0 a 19) calificó la gravedad de la FOG en función de su duración y frecuencia en su manifestación más común, es decir, durante el giro y el inicio de la marcha.
La Parte III calificó el impacto de FOG en la vida diaria (ítems 7-9, rango de puntuación 0-9).
No se consideró ninguna calificación de activación y desactivación separada de las partes II y III para evitar una evaluación poco confiable.
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte I
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Parte I - Experiencias no motoras de la vida diaria, cuestionario
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte II
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Parte II - Experiencias motoras de la vida diaria, cuestionario
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte III
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Parte III - Examen motor, examen físico estructurado
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPRDS) - Parte IV
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Parte IV - Complicaciones motoras, cuestionario
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basal, a las 4 semanas, a las 8 semanas
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Conectividad funcional en IRMf en estado de reposo (Coeficiente de correlación)
Periodo de tiempo: basal, a las 4 semanas
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basal, a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim H, Kim E, Yun SJ, Kang MG, Shin HI, Oh BM, Seo HG. Robot-assisted gait training with auditory and visual cues in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101620. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101620. Epub 2022 Feb 23.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAGT-PD1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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