- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490578
Robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Wirkung von robotergestütztem Gangtraining bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine Krankheit, die durch einen Dopaminmangel im Striatum verursacht wird, der aus dem Verlust von dopaminergen neuronalen Zellen in der zerebralen Substantia resultiert. Es ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome wie Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen gekennzeichnet ist. In den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit kommt es typischerweise zu Funktionsstörungen im sensomotorischen Bereich der Basalganglien, was zu gewohnheitsmäßigen Kontrollhürden führt. Dementsprechend sind kognitive Anstrengungen erforderlich, um gewohnheitsmäßige Aufgaben wie Gehen auszuführen, und die Automatisierung des Gehens wird reduziert. Die Gehleistung in einer Dual-Task-Bedingung wurde verwendet, um die Gangautomatik bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Es ist bekannt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit bereits in einem frühen Stadium Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns aufweisen. Darüber hinaus haben eine Reihe von Studien berichtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Gangeinfrieren eine Veränderung der Ruhehirnaktivität und der funktionellen Konnektivität des Gehirns aufweisen. Allerdings haben keine Studien die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit vor und nach der Rehabilitation untersucht.
Robotergestütztes Gangtraining ist eine Rehabilitationsmethode, die normale Gangmuster mit hoher Intensität wiederholt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass robotergestütztes Gangtraining die Wiederherstellung des unabhängigen Gangs nach einem Schlaganfall im Vergleich zu herkömmlicher Rehabilitationstherapie verbessert. Andererseits wurde berichtet, dass das robotergestützte Gangtraining bei der Parkinson-Krankheit die Gehgeschwindigkeit und die Gehausdauer im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie verbessert, aber dem Laufbandtraining mit der gleichen Intensität nicht überlegen ist. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Gleichgewichtsstörungen ein robotergestütztes Gangtraining die Gleichgewichtsstörung im Vergleich zu einer Physiotherapie verbessern kann und sich das Einfrieren des Gangs bei einigen kleinen Patienten verbessert hat. Studien zur Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining bei der Parkinson-Krankheit fehlen jedoch noch, und der Wirkungsmechanismus ist nicht aufgeklärt. Insbesondere die Wirkung auf die Gangautomatik, die ein Merkmal der Parkinson-Krankheit ist, und die funktionelle Konnektivität des Gehirns wurden nicht untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Gehfähigkeit und funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines Exoskelett-Roboters zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
- Hoehn & Yahr Stadium 2,5 oder 3 Patienten
- Patienten mit einem Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score von 24 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Dyskinesie oder Ein-Aus-Schwankungen aufgrund von Medikamenten
- Patienten, die während des Studienzeitraums Medikamente wechseln müssen
- Patienten mit sensorischen Anomalien der unteren Extremität
- Patienten mit vestibulärer Erkrankung oder paroxismalem Schwindel
- Patienten mit anderen neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen der Beine oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Robotergestütztes Gangtraining mit einem Exoskelett-Roboter (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
|
Patienten sollten ihre Gurte (Gurte) verwenden, um ihr Gewicht beim Gehen in Geräten zu unterstützen.
In der ersten Trainingseinheit konzentriert sich der Patient auf das Anpassen und Anpassen der Geräte und hilft dem Patienten beim Lernen.
Um Hautschäden zu minimieren, kann der Patient einen Protektor tragen.
Die anfängliche Gehgeschwindigkeit beginnt bei 1,0 km/h und kann schrittweise auf 3,0 km/h erhöht werden.
Der Gangroboter gibt je nach Gangzyklus ein akustisches Feedback und ein visuelles Feedback zur aktiven Teilnahme des Patienten.
Wenn der Patient es toleriert, kann der Gangroboter die Gehgeschwindigkeit automatisch entsprechend der Beteiligung des Patienten steuern.
Die Behandlungszeit pro Sitzung beträgt 45 Minuten inklusive An- und Ausziehzeit.
Insgesamt werden 12 Sitzungen für 4 Wochen angeboten.
|
Aktiver Komparator: Intensives Laufbandtraining
Intensives Laufbandtraining auf einem herkömmlichen Laufband
|
Patienten trainieren auf dem Laufband.
Die anfängliche Gehgeschwindigkeit beginnt bei 1,0 km/h und kann schrittweise auf 3,0 km/h erhöht werden.
Der Therapeut gibt geeignete visuelle und akustische Anweisungen, damit der Patient am Laufbandtraining teilnehmen kann.
Die Behandlungszeit pro Sitzung beträgt 45 Minuten inklusive Aufwärmen und Abkühlen.
Insgesamt werden 12 Sitzungen für 4 Wochen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest (Sek.): Einzelaufgabe
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
bei 4 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
10-Meter-Gehtest (Sek.): Einzelaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8 Wochen
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Grundlinie, nach 8 Wochen
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10-Meter-Gehtest (Sek.) : kognitive Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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10-Meter-Gehtest (Sek.): Körperliche Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt (maximale Punktzahl 56).
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Timed-up & Go-Test (Sek.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Koreanische Version von Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Der FES-I ist ein 16-Item-Fragebogen zur sturzbezogenen Selbstwirksamkeitserwartung.
Die 16 Items des FES-I werden nach „Ihre Besorgnis über mögliche Stürze“ mit folgenden Antworten bewertet (Wertung in Klammern): gar nicht (1), eher (2), ziemlich (3) , und sehr besorgt (4).
Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 16 bis 64 Punkten.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Neuer Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q) – Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
|
Teil I erkannte das Vorhandensein von FOG anhand eines dichotomen Items, in dem Personen als Freezer (FR) oder Non-Freezer (NFR) klassifiziert wurden, wenn sie im letzten Monat FOG-Episoden erlebt hatten.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Neuer Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q) – Teil II, III
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Die Teile II und III wurden nur für FRs entwickelt und liefern eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28.
Teil II (Punkte 2–6, Bewertungsbereich 0–19) bewertete den Schweregrad von FOG basierend auf seiner Dauer und Häufigkeit in seiner häufigsten Manifestation, d. h. während des Drehens und der Einleitung des Gangs.
Teil III bewertete die Auswirkungen von FOG auf das tägliche Leben (Punkte 7-9, Bewertungsbereich 0-9).
Es wurde keine getrennte Ein- und Aus-Bewertung der Teile II und III in Betracht gezogen, um eine unzuverlässige Bewertung zu vermeiden.
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Teil I - Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Fragebogen
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Teil II - Motorische Alltagserfahrungen, Fragebogen
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Teil III - Motorische Untersuchung, strukturierte körperliche Untersuchung
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) – Teil IV
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Teil IV - Motorische Komplikationen, Fragebogen
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Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
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Funktionelle Konnektivität im fMRT im Ruhezustand (Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Grundlinie, nach 4 Wochen
|
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Grundlinie, nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim H, Kim E, Yun SJ, Kang MG, Shin HI, Oh BM, Seo HG. Robot-assisted gait training with auditory and visual cues in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101620. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101620. Epub 2022 Feb 23.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAGT-PD1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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