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Robotergestütztes Gangtraining bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Wirkung von robotergestütztem Gangtraining bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Robotergestütztes Gangtraining kann die Gangfähigkeit von Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern, indem ein normales Gangmuster mit hoher Intensität wiederholt wird. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Gehfähigkeit und funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines Exoskelett-Roboters.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine Krankheit, die durch einen Dopaminmangel im Striatum verursacht wird, der aus dem Verlust von dopaminergen neuronalen Zellen in der zerebralen Substantia resultiert. Es ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome wie Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen gekennzeichnet ist. In den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit kommt es typischerweise zu Funktionsstörungen im sensomotorischen Bereich der Basalganglien, was zu gewohnheitsmäßigen Kontrollhürden führt. Dementsprechend sind kognitive Anstrengungen erforderlich, um gewohnheitsmäßige Aufgaben wie Gehen auszuführen, und die Automatisierung des Gehens wird reduziert. Die Gehleistung in einer Dual-Task-Bedingung wurde verwendet, um die Gangautomatik bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Es ist bekannt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit bereits in einem frühen Stadium Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns aufweisen. Darüber hinaus haben eine Reihe von Studien berichtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Gangeinfrieren eine Veränderung der Ruhehirnaktivität und der funktionellen Konnektivität des Gehirns aufweisen. Allerdings haben keine Studien die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit vor und nach der Rehabilitation untersucht.

Robotergestütztes Gangtraining ist eine Rehabilitationsmethode, die normale Gangmuster mit hoher Intensität wiederholt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat gezeigt, dass robotergestütztes Gangtraining die Wiederherstellung des unabhängigen Gangs nach einem Schlaganfall im Vergleich zu herkömmlicher Rehabilitationstherapie verbessert. Andererseits wurde berichtet, dass das robotergestützte Gangtraining bei der Parkinson-Krankheit die Gehgeschwindigkeit und die Gehausdauer im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie verbessert, aber dem Laufbandtraining mit der gleichen Intensität nicht überlegen ist. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Gleichgewichtsstörungen ein robotergestütztes Gangtraining die Gleichgewichtsstörung im Vergleich zu einer Physiotherapie verbessern kann und sich das Einfrieren des Gangs bei einigen kleinen Patienten verbessert hat. Studien zur Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining bei der Parkinson-Krankheit fehlen jedoch noch, und der Wirkungsmechanismus ist nicht aufgeklärt. Insbesondere die Wirkung auf die Gangautomatik, die ein Merkmal der Parkinson-Krankheit ist, und die funktionelle Konnektivität des Gehirns wurden nicht untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining auf die Gehfähigkeit und funktionelle Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung eines Exoskelett-Roboters zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Hoehn & Yahr Stadium 2,5 oder 3 Patienten
  • Patienten mit einem Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score von 24 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Dyskinesie oder Ein-Aus-Schwankungen aufgrund von Medikamenten
  • Patienten, die während des Studienzeitraums Medikamente wechseln müssen
  • Patienten mit sensorischen Anomalien der unteren Extremität
  • Patienten mit vestibulärer Erkrankung oder paroxismalem Schwindel
  • Patienten mit anderen neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen der Beine oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Robotergestütztes Gangtraining mit einem Exoskelett-Roboter (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
Patienten sollten ihre Gurte (Gurte) verwenden, um ihr Gewicht beim Gehen in Geräten zu unterstützen. In der ersten Trainingseinheit konzentriert sich der Patient auf das Anpassen und Anpassen der Geräte und hilft dem Patienten beim Lernen. Um Hautschäden zu minimieren, kann der Patient einen Protektor tragen. Die anfängliche Gehgeschwindigkeit beginnt bei 1,0 km/h und kann schrittweise auf 3,0 km/h erhöht werden. Der Gangroboter gibt je nach Gangzyklus ein akustisches Feedback und ein visuelles Feedback zur aktiven Teilnahme des Patienten. Wenn der Patient es toleriert, kann der Gangroboter die Gehgeschwindigkeit automatisch entsprechend der Beteiligung des Patienten steuern. Die Behandlungszeit pro Sitzung beträgt 45 Minuten inklusive An- und Ausziehzeit. Insgesamt werden 12 Sitzungen für 4 Wochen angeboten.
Aktiver Komparator: Intensives Laufbandtraining
Intensives Laufbandtraining auf einem herkömmlichen Laufband
Patienten trainieren auf dem Laufband. Die anfängliche Gehgeschwindigkeit beginnt bei 1,0 km/h und kann schrittweise auf 3,0 km/h erhöht werden. Der Therapeut gibt geeignete visuelle und akustische Anweisungen, damit der Patient am Laufbandtraining teilnehmen kann. Die Behandlungszeit pro Sitzung beträgt 45 Minuten inklusive Aufwärmen und Abkühlen. Insgesamt werden 12 Sitzungen für 4 Wochen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (Sek.): Einzelaufgabe
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (Sek.): Einzelaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8 Wochen
Grundlinie, nach 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (Sek.) : kognitive Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
10-Meter-Gehtest (Sek.): Körperliche Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt (maximale Punktzahl 56).
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Timed-up & Go-Test (Sek.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Koreanische Version von Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Der FES-I ist ein 16-Item-Fragebogen zur sturzbezogenen Selbstwirksamkeitserwartung. Die 16 Items des FES-I werden nach „Ihre Besorgnis über mögliche Stürze“ mit folgenden Antworten bewertet (Wertung in Klammern): gar nicht (1), eher (2), ziemlich (3) , und sehr besorgt (4). Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 16 bis 64 Punkten.
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Neuer Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q) – Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Teil I erkannte das Vorhandensein von FOG anhand eines dichotomen Items, in dem Personen als Freezer (FR) oder Non-Freezer (NFR) klassifiziert wurden, wenn sie im letzten Monat FOG-Episoden erlebt hatten.
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Neuer Freezing of Gait-Fragebogen (NFOG-Q) – Teil II, III
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Die Teile II und III wurden nur für FRs entwickelt und liefern eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28. Teil II (Punkte 2–6, Bewertungsbereich 0–19) bewertete den Schweregrad von FOG basierend auf seiner Dauer und Häufigkeit in seiner häufigsten Manifestation, d. h. während des Drehens und der Einleitung des Gangs. Teil III bewertete die Auswirkungen von FOG auf das tägliche Leben (Punkte 7-9, Bewertungsbereich 0-9). Es wurde keine getrennte Ein- und Aus-Bewertung der Teile II und III in Betracht gezogen, um eine unzuverlässige Bewertung zu vermeiden.
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Teil I - Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, Fragebogen
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Teil II - Motorische Alltagserfahrungen, Fragebogen
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) - Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Teil III - Motorische Untersuchung, strukturierte körperliche Untersuchung
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) – Teil IV
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Teil IV - Motorische Komplikationen, Fragebogen
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen
Funktionelle Konnektivität im fMRT im Ruhezustand (Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: Grundlinie, nach 4 Wochen
  • Korrelationskoeffizient zwischen BOLD-Signalen im Motornetzwerk
  • Eine fMRI-Bildgebung im Ruhezustand von mindestens 6 Minuten ist wünschenswert, um stabile Bildgebungsdaten des Gehirns im Ruhezustand zu erhalten. Die Ermittler unterteilen das gesamte Gehirn in Voxel, und wenn die Ermittler TR = 3 Sekunden annehmen, hat ein Voxel 120 Zeitreihendaten. Diese Daten spiegeln das vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (BOLD) Signal wider, das über ein komplexes Zusammenspiel von zerebralem Blutfluss, Blutvolumen und metabolischer Sauerstoffrate mit neuraler Aktivität in Beziehung steht.
Grundlinie, nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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