- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490578
Trening chodu wspomagany robotem u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest chorobą spowodowaną niedoborem dopaminy w prążkowiu, wynikającym z utraty neuronalnych komórek dopaminergicznych w istocie mózgowej. Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się objawami motorycznymi, w tym zaburzeniami chodu i niestabilnością równowagi. We wczesnych stadiach choroby Parkinsona zwykle dochodzi do dysfunkcji obszaru czuciowo-ruchowego zwojów podstawy, co prowadzi do nawykowych przeszkód w kontrolowaniu. W związku z tym do wykonywania nawykowych czynności, takich jak chodzenie, wymagane są wysiłki poznawcze, a automatyzm chodzenia jest zmniejszony. Wydajność chodu w stanie dwuzadaniowym została wykorzystana do oceny automatyzmu chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wiadomo, że pacjenci z chorobą Parkinsona wykazują zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu od wczesnego stadium. Ponadto w wielu badaniach wykazano, że pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występuje zamrożenie chodu, mają zmianę w spoczynkowej aktywności mózgu i funkcjonalnej łączności mózgu. Jednak żadne badania nie badały funkcjonalnej łączności mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona przed rehabilitacją i po niej.
Trening chodu z udziałem robota to metoda rehabilitacji polegająca na powtarzaniu normalnych wzorców chodu z dużą intensywnością. Niedawna metaanaliza wykazała, że trening chodu wspomagany przez robota poprawił powrót do samodzielnego chodu po udarze mózgu w porównaniu z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną. Z drugiej strony odnotowano, że trening chodu wspomagany robotem w chorobie Parkinsona poprawia szybkość i wytrzymałość chodu w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią, ale nie przewyższa ćwiczeń na bieżni o tej samej intensywności. Ponadto doniesiono, że u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami równowagi trening chodu wspomagany przez robota może poprawić zaburzenia równowagi w porównaniu z fizykoterapią, a u niektórych pacjentów na małą skalę poprawiło się zamrożenie chodu. Wciąż jednak brakuje badań nad skutecznością treningu chodu wspomaganego robotem w chorobie Parkinsona, a mechanizm tego efektu nie został wyjaśniony. W szczególności nie badano wpływu na automatyzm chodu, który jest charakterystyczny dla choroby Parkinsona, oraz funkcjonalną łączność mózgu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego przez robota na zdolność chodzenia i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu robota egzoszkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzeni pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
- Hoehn & Yahr stadium 2,5 lub 3 pacjentów
- Pacjenci z wynikiem 24 lub wyższym w skali Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi dyskinezami lub fluktuacjami on-off spowodowanymi lekami
- Pacjenci, którzy muszą zmienić leki w okresie badania
- Pacjenci z zaburzeniami czucia kończyny dolnej
- Pacjenci z chorobą przedsionkową lub napadowymi zawrotami głowy
- Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi lub ortopedycznymi dotyczącymi nóg lub ciężkimi chorobami układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany przez robota przy użyciu robota egzoszkieletowego (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seul, Korea)
|
Pacjenci powinni używać pasów (uprzęży), aby utrzymać swoją wagę podczas chodzenia po sprzęcie.
Podczas pierwszej sesji treningowej pacjent koncentruje się na dopasowaniu i dostosowaniu sprzętu oraz pomaga w nauce.
Aby zminimalizować uszkodzenia skóry, pacjent może nosić ochraniacz.
Początkowa prędkość chodzenia zaczyna się od 1,0 km/h i może być stopniowo zwiększana do 3,0 km/h.
Robot chodu zapewnia dźwiękową informację zwrotną zgodnie z cyklem chodu oraz wizualną informację zwrotną dotyczącą aktywnego udziału pacjenta.
Jeśli pacjent toleruje, robot chodu może automatycznie kontrolować prędkość chodu zgodnie z udziałem pacjenta.
Czas zabiegu na sesję wynosi 45 minut, wliczając czas zakładania i zdejmowania.
Łącznie przewidzianych jest 12 sesji na 4 tygodnie.
|
Aktywny komparator: Intensywny trening na bieżni
Intensywny trening na bieżni przy użyciu zwykłej bieżni
|
Pacjenci ćwiczą na bieżni.
Początkowa prędkość chodzenia zaczyna się od 1,0 km/h i może być stopniowo zwiększana do 3,0 km/h.
Terapeuta wydaje odpowiednie instrukcje wzrokowe i słuchowe, aby umożliwić pacjentowi udział w treningu na bieżni.
Czas zabiegu na sesję wynosi 45 minut, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
Łącznie przewidzianych jest 12 sesji na 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Test marszu na 10 metrów (sek.): pojedyncze zadanie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test marszu na 10 metrów (sek.): pojedyncze zadanie
Ramy czasowe: linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
|
Test marszu na 10 metrów (sek.): dwuzadaniowość kognitywna
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
10-metrowy test marszu (sek.): fizyczne podwójne zadanie
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji (maksymalny wynik 56).
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Test na czas i gotowe (sek.)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Koreańska wersja Falls Efficacy Scale-International
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
FES-I to 16-itemowy kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności związanej z upadkiem.
16 pozycji kwestionariusza FES-I jest ocenianych według „jak bardzo obawiasz się możliwości upadku”, stosując następujące odpowiedzi (wynik w nawiasach): wcale (1), trochę (2), dość (3) i bardzo zaniepokojony (4).
Tym samym łączny wynik mieści się w przedziale od 16 do 64 punktów.
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Nowy kwestionariusz Zamrożenia Chód (NFOG-Q) - Część I
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Część I wykryła obecność FOG za pomocą dychotomicznego elementu, w którym osoby zostały sklasyfikowane jako zamrażające (FR) lub niezamrażające (NFR), jeśli doświadczyły epizodów FOG w ciągu ostatniego miesiąca.
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Nowy kwestionariusz Zamrożenia Chód (NFOG-Q) - Część II, III
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Części II i III zostały zaprojektowane wyłącznie dla FR, dając łączny wynik od 0 do 28.
Część II (pozycje 2-6, zakres punktacji 0-19) oceniała ciężkość FOG na podstawie czasu jej trwania i częstości w jej najczęstszej postaci, tj. podczas obracania się i inicjacji chodu.
Część III oceniała wpływ FOG na życie codzienne (pozycje 7-9, zakres punktacji 0-9).
Nie rozważono oddzielnej oceny włączania i wyłączania części II i III, aby uniknąć niewiarygodnej oceny.
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) – Część I
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Część I - Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, kwestionariusz
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) - Część II
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Część II - Doświadczenia motoryczne życia codziennego, kwestionariusz
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) - Część III
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Część III - Badanie motoryczne, ustrukturyzowane badanie fizykalne
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPRDS) - Część IV
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Część IV - Powikłania ruchowe, kwestionariusz
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Łączność funkcjonalna w fMRI w stanie spoczynku (współczynnik korelacji)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach
|
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim H, Kim E, Yun SJ, Kang MG, Shin HI, Oh BM, Seo HG. Robot-assisted gait training with auditory and visual cues in Parkinson's disease: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 May;65(3):101620. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101620. Epub 2022 Feb 23.
- Kang MG, Yun SJ, Shin HI, Kim E, Lee HH, Oh BM, Seo HG. Effects of robot-assisted gait training in patients with Parkinson's disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 7;20(1):15. doi: 10.1186/s13063-018-3123-4. Erratum In: Trials. 2020 May 27;21(1):438.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAGT-PD1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone