Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu wspomagany robotem u pacjentów z chorobą Parkinsona

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

Trening chodu wspomagany przez robota może poprawić zdolność chodu pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez powtarzanie normalnego wzorca chodu z dużą intensywnością. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego przez robota na zdolność chodzenia i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu robota egzoszkieletowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest chorobą spowodowaną niedoborem dopaminy w prążkowiu, wynikającym z utraty neuronalnych komórek dopaminergicznych w istocie mózgowej. Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się objawami motorycznymi, w tym zaburzeniami chodu i niestabilnością równowagi. We wczesnych stadiach choroby Parkinsona zwykle dochodzi do dysfunkcji obszaru czuciowo-ruchowego zwojów podstawy, co prowadzi do nawykowych przeszkód w kontrolowaniu. W związku z tym do wykonywania nawykowych czynności, takich jak chodzenie, wymagane są wysiłki poznawcze, a automatyzm chodzenia jest zmniejszony. Wydajność chodu w stanie dwuzadaniowym została wykorzystana do oceny automatyzmu chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Wiadomo, że pacjenci z chorobą Parkinsona wykazują zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu od wczesnego stadium. Ponadto w wielu badaniach wykazano, że pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występuje zamrożenie chodu, mają zmianę w spoczynkowej aktywności mózgu i funkcjonalnej łączności mózgu. Jednak żadne badania nie badały funkcjonalnej łączności mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona przed rehabilitacją i po niej.

Trening chodu z udziałem robota to metoda rehabilitacji polegająca na powtarzaniu normalnych wzorców chodu z dużą intensywnością. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​trening chodu wspomagany przez robota poprawił powrót do samodzielnego chodu po udarze mózgu w porównaniu z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną. Z drugiej strony odnotowano, że trening chodu wspomagany robotem w chorobie Parkinsona poprawia szybkość i wytrzymałość chodu w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią, ale nie przewyższa ćwiczeń na bieżni o tej samej intensywności. Ponadto doniesiono, że u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami równowagi trening chodu wspomagany przez robota może poprawić zaburzenia równowagi w porównaniu z fizykoterapią, a u niektórych pacjentów na małą skalę poprawiło się zamrożenie chodu. Wciąż jednak brakuje badań nad skutecznością treningu chodu wspomaganego robotem w chorobie Parkinsona, a mechanizm tego efektu nie został wyjaśniony. W szczególności nie badano wpływu na automatyzm chodu, który jest charakterystyczny dla choroby Parkinsona, oraz funkcjonalną łączność mózgu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu chodu wspomaganego przez robota na zdolność chodzenia i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu robota egzoszkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzeni pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Hoehn & Yahr stadium 2,5 lub 3 pacjentów
  • Pacjenci z wynikiem 24 lub wyższym w skali Mini-Mental Status Examination (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi dyskinezami lub fluktuacjami on-off spowodowanymi lekami
  • Pacjenci, którzy muszą zmienić leki w okresie badania
  • Pacjenci z zaburzeniami czucia kończyny dolnej
  • Pacjenci z chorobą przedsionkową lub napadowymi zawrotami głowy
  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi lub ortopedycznymi dotyczącymi nóg lub ciężkimi chorobami układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany przez robota przy użyciu robota egzoszkieletowego (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seul, Korea)
Pacjenci powinni używać pasów (uprzęży), aby utrzymać swoją wagę podczas chodzenia po sprzęcie. Podczas pierwszej sesji treningowej pacjent koncentruje się na dopasowaniu i dostosowaniu sprzętu oraz pomaga w nauce. Aby zminimalizować uszkodzenia skóry, pacjent może nosić ochraniacz. Początkowa prędkość chodzenia zaczyna się od 1,0 km/h i może być stopniowo zwiększana do 3,0 km/h. Robot chodu zapewnia dźwiękową informację zwrotną zgodnie z cyklem chodu oraz wizualną informację zwrotną dotyczącą aktywnego udziału pacjenta. Jeśli pacjent toleruje, robot chodu może automatycznie kontrolować prędkość chodu zgodnie z udziałem pacjenta. Czas zabiegu na sesję wynosi 45 minut, wliczając czas zakładania i zdejmowania. Łącznie przewidzianych jest 12 sesji na 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Intensywny trening na bieżni
Intensywny trening na bieżni przy użyciu zwykłej bieżni
Pacjenci ćwiczą na bieżni. Początkowa prędkość chodzenia zaczyna się od 1,0 km/h i może być stopniowo zwiększana do 3,0 km/h. Terapeuta wydaje odpowiednie instrukcje wzrokowe i słuchowe, aby umożliwić pacjentowi udział w treningu na bieżni. Czas zabiegu na sesję wynosi 45 minut, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie. Łącznie przewidzianych jest 12 sesji na 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (sek.): pojedyncze zadanie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (sek.): pojedyncze zadanie
Ramy czasowe: linii podstawowej, w 8 tygodniu
linii podstawowej, w 8 tygodniu
Test marszu na 10 metrów (sek.): dwuzadaniowość kognitywna
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
10-metrowy test marszu (sek.): fizyczne podwójne zadanie
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji (maksymalny wynik 56).
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Test na czas i gotowe (sek.)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Koreańska wersja Falls Efficacy Scale-International
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
FES-I to 16-itemowy kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności związanej z upadkiem. 16 pozycji kwestionariusza FES-I jest ocenianych według „jak bardzo obawiasz się możliwości upadku”, stosując następujące odpowiedzi (wynik w nawiasach): wcale (1), trochę (2), dość (3) i bardzo zaniepokojony (4). Tym samym łączny wynik mieści się w przedziale od 16 do 64 punktów.
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Nowy kwestionariusz Zamrożenia Chód (NFOG-Q) - Część I
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Część I wykryła obecność FOG za pomocą dychotomicznego elementu, w którym osoby zostały sklasyfikowane jako zamrażające (FR) lub niezamrażające (NFR), jeśli doświadczyły epizodów FOG w ciągu ostatniego miesiąca.
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Nowy kwestionariusz Zamrożenia Chód (NFOG-Q) - Część II, III
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Części II i III zostały zaprojektowane wyłącznie dla FR, dając łączny wynik od 0 do 28. Część II (pozycje 2-6, zakres punktacji 0-19) oceniała ciężkość FOG na podstawie czasu jej trwania i częstości w jej najczęstszej postaci, tj. podczas obracania się i inicjacji chodu. Część III oceniała wpływ FOG na życie codzienne (pozycje 7-9, zakres punktacji 0-9). Nie rozważono oddzielnej oceny włączania i wyłączania części II i III, aby uniknąć niewiarygodnej oceny.
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) – Część I
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Część I - Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, kwestionariusz
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) - Część II
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Część II - Doświadczenia motoryczne życia codziennego, kwestionariusz
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) - Część III
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Część III - Badanie motoryczne, ustrukturyzowane badanie fizykalne
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPRDS) - Część IV
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Część IV - Powikłania ruchowe, kwestionariusz
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
Łączność funkcjonalna w fMRI w stanie spoczynku (współczynnik korelacji)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach
  • Współczynnik korelacji między sygnałami BOLD w sieci motoryzacyjnej
  • Obrazowanie fMRI w stanie spoczynku przez co najmniej 6 minut jest pożądane w celu uzyskania danych obrazowania mózgu w stabilnym stanie spoczynku. Badacze dzielą cały mózg na woksele i jeśli założą, że TR=3s, jeden woksel ma 120 danych szeregów czasowych. Dane te odzwierciedlają sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD), który jest powiązany z aktywnością neuronów poprzez złożoną zależność mózgowego przepływu krwi, objętości krwi i tempa metabolizmu tlenu.
linii podstawowej, po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj