la profilassi della pouchite ricorrente dopo il trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa con anastomosi ileo-anale (POCA)
Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, sulla profilassi della pouchite ricorrente dopo trapianto di microbiota fecale in colite ulcerosa con anastomosi ileo-anale
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica digestiva (IBD) trattata a livello medico con corticosteroidi, aminosalicilati, immunomodulatori e farmaci biologici. Quasi un terzo dei pazienti con CU richiederà interventi chirurgici a causa di colite fulminante, displasia, cancro o malattie mediche refrattarie. La proctocolectomia restaurativa con anastomosi anale-sacca ileale (IPAA) è l'attuale intervento chirurgico standard. Dopo la procedura possono verificarsi perdite anastomotiche, insufficienza della tasca, sepsi pelvica e ischemia della tasca, ma la complicanza a lungo termine più comune è la pouchite, una condizione infiammatoria idiopatica che coinvolge il serbatoio ileale. I sintomi della pouchite sono aumento della frequenza delle feci, urgenza, incontinenza, feci sanguinolente, fastidio addominale o pelvico, affaticamento, malessere e febbre. La prevalenza della pouchite varia dal 23 al 46%, con un'incidenza annuale fino al 40%. Sebbene la maggior parte dei casi iniziali di pouchite sia facilmente gestibile con un breve ciclo di antibiotici, in circa il 5-15% dei casi, l'infiammazione della pouchite diventa cronica con pochissimi trattamenti disponibili.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una nuova terapia per trasferire la normale flora intestinale da un donatore sano a un paziente con una condizione medica potenzialmente causata dall'omeostasi interrotta del microbiota intestinale o dalla disbiosi. FMT è stato ampiamente utilizzato nell'infezione refrattaria da Clostridium difficile (CDI) e recentemente ha guadagnato popolarità per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Precedenti studi hanno suggerito che la manipolazione della composizione della flora intestinale attraverso antibiotici, probiotici e prebiotici ha ottenuto risultati significativi per il trattamento di episodi acuti di pouchite associata alla colite ulcerosa. Tuttavia, attualmente non esiste un trattamento efficace stabilito per la pouchite cronica dipendente da antibiotici. Il nostro progetto mira a valutare il ritardo della ricaduta nella pouchite cronica ricorrente dopo FMT rispetto al trapianto sham.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon, Clichy
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Créteil, Francia
- CHU Henry Mondor
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Lille, Francia
- CHU Claude Huriez
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Lyon, Francia
- CHU Lyon Sud
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Nancy, Francia
- CHRU Nancy
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Nantes, Francia
- CHU of Nantes
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Nice, Francia
- CHU de l'Archet 2
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac, Francia
- Groupe Hospitalier Sud- Hopital Haut-lévêque
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
4.2. CRITERIO DI INCLUSIONE
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima di condurre le valutazioni/procedure relative allo studio.
- Disponibilità e capacità di aderire alla visita di studio programmata e ad altri requisiti del protocollo.
- I soggetti devono essere stati operati con anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) con una durata di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- - Il soggetto deve avere una diagnosi di pouchite ricorrente definita come almeno 2 episodi nell'ultimo anno o recidiva immediatamente dopo una ragionevole risposta all'antibioterapia (il farmaco antimicotico è consentito fino al giorno prima del trapianto).
- Il soggetto deve essere in remissione con un Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) <7 allo screening
- Il soggetto deve essere affiliato al sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci
4.3. CRITERI DI NON INCLUSIONE
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di non inclusione non possono essere arruolati in questo studio:
- Malattia di Crohn o colite indeterminata
- Stenosi anastomotica
- Soggetto con precedente trattamento con probiotici entro 3 mesi prima della visita di trapianto
- Soggetto con precedente trattamento con corticosteroidi entro 6 settimane prima della visita di trapianto
- Soggetto con precedente trattamento con immunosoppressori entro 3 mesi prima della visita di trapianto
- Precedente trattamento con un biologico entro 3 mesi prima della visita di trapianto
- Infezione attiva documentata di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi che potrebbe richiedere un trattamento anti-infettivo nei mesi successivi
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 /L (1.500 mm3)
- Infezione da HIV cronico
- Donna incinta o allattamento
- Malattia medica o psichiatrica cronica che può interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
- Somministrazione del farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'FMT pianificato
- Adulti sotto tutela, tutela della giustizia o amministrazione fiduciaria
- Soggetto con difficoltà nel follow-up (vacanze, trasferimento di lavoro, distanza geografica, mancanza di motivazione).
- Pazienti con controindicazione alla colonscopia o all'anestesia (se necessaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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soluzione fisiologica sterile
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Sperimentale: microbiota fecale
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microbiota fecale in sospensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni tra la data del trapianto e la data della recidiva in base a parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: 106 settimane
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106 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di tassi di recidiva in base al parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di tassi di recidiva in base all'indice di attività della malattia di pochite (parametro fisiologico ed endoscopico)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Numero di giorni tra il trapianto e l'instaurazione di una terapia antibiotica o alternativa
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 104 settimane
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104 settimane
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Numero di attecchimenti di microbiota fecale mediante sequenziamento 16S
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Numero di evoluzione della salute correlata alla disabilità secondo il parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: settimane -5
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settimane -5
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Numero di evoluzione della salute correlata alla disabilità secondo il parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: 0 settimana
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0 settimana
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Numero di evoluzione della salute correlata alla disabilità secondo il parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Numero di evoluzione della salute correlata alla disabilità secondo il parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Numero di evoluzione della salute correlata alla disabilità secondo il parametro fisiologico ed endoscopico (indice di attività della malattia da pochite)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0021
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