profylakse av tilbakevendende pouchitt etter fekal mikrobiota-transplantasjon i UC med ileo-anal anastomose (POCA)

4.2. INKLUSJONSKRITERIER

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før de gjennomfører de studierelaterte vurderingene/prosedyrene.
3. Villig og i stand til å overholde det planlagte studiebesøket og andre protokollkrav.
4. Pasienter må ha blitt operert med ileal pouch anal anastomosis (IPAA) med en varighet på minst 6 måneder før screeningbesøket.
5. Forsøkspersonen må ha en diagnose av tilbakevendende pouchitt definert som minst 2 episoder i løpet av det siste året eller tilbakefall umiddelbart etter en rimelig respons på antibiotika (den soppdrepende medisinen er tillatt frem til dagen før transplantasjon).
6. Personen må være i remisjon med en Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) < 7 ved screeningen
7. Subjektet må ha tilknytning til trygdesystemet eller mottaker fra et slikt system
8. Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å praktisere effektive prevensjonsmetoder

4.3. IKKE-INKLUSJONSKRITERIER

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende ikke-inkluderingskriterier, kunne ikke bli registrert i denne studien:

1. Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
2. Anastomotisk stenose
3. Person med tidligere behandling med probiotika innen 3 måneder før transplantasjonsbesøket
4. Person med tidligere behandling med kortikosteroider innen 6 uker før transplantasjonsbesøket
5. Person med tidligere behandling med immunsuppressorer innen 3 måneder før transplantasjonsbesøket
6. Tidligere behandling med et biologisk legemiddel innen 3 måneder før transplantasjonsbesøket
7. Dokumentert aktiv infeksjon av noe slag i løpet av de siste 6 månedene vil sannsynligvis kreve anti-infeksjonsbehandling i løpet av de neste månedene
8. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 mm3)
9. Infeksjon med kronisk HIV
10. Gravid kvinne eller ammende
11. Kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
12. Administrering av undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før planlagt FMT
13. Voksne under vergemål, ivareta rettferdighet eller forvalterskap
14. Emne med vanskeligheter med oppfølging (ferie, jobboverføring, geografisk avstand, manglende motivasjon).
15. Pasienter med kontraindikasjon for koloskopi eller anestesi (om nødvendig)