la profilaxis de la pouchitis recurrente tras trasplante de microbiota fecal en CU con anastomosis ileoanal (POCA)

4.2. CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de realizar las evaluaciones/procedimientos relacionados con el estudio.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con la visita de estudio programada y otros requisitos del protocolo.
4. Los sujetos deben haber sido operados con anastomosis ileoanal con bolsa (IPAA) con una duración de al menos 6 meses antes de la visita de selección.
5. El sujeto debe tener un diagnóstico de reservoritis recurrente definida como al menos 2 episodios en el último año o una recaída inmediatamente después de una respuesta razonable a la antibioterapia (la medicación antimicótica se permite hasta el día anterior al trasplante).
6. El sujeto debe estar en remisión con un Índice de Actividad de la Enfermedad de Pouchitis (PDAI) < 7 en la selección
7. Sujeto debe afiliación al sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos

4.3. CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de no inclusión no podrán participar en este estudio:

1. Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
2. Estenosis anastomótica
3. Sujeto con tratamiento previo con probiótico dentro de los 3 meses previos a la visita de trasplante
4. Sujeto con tratamiento previo con corticosteroides dentro de las 6 semanas previas a la visita de trasplante
5. Sujeto con tratamiento previo con inmunosupresores dentro de los 3 meses previos a la visita de trasplante
6. Tratamiento previo con un biológico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de trasplante
7. Infección activa documentada de cualquier tipo en los últimos 6 meses que probablemente requiera tratamiento antiinfeccioso durante los próximos meses
8. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109 /L (1500 mm3)
9. Infección por VIH crónica
10. Mujer embarazada o amamantando
11. Enfermedad médica o psiquiátrica crónica que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
12. Administración del fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al FMT planificado
13. Mayores de edad bajo tutela, tutela judicial o tutela
14. Sujeto con dificultad en el seguimiento (vacaciones, traslado laboral, distancia geográfica, falta de motivación).
15. Pacientes con contraindicación para colonoscopia o anestesia (si es necesario)