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Programmazione di nab-paclitaxel con gemcitabina (SIEGE)

15 luglio 2019 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Studio randomizzato di fase II per indagare su due diversi programmi di Nab-paclitaxel (Abraxane) in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Il carcinoma pancreatico metastatico è difficile da trattare. Fino a poco tempo fa, alla maggior parte dei pazienti veniva offerto un trattamento con un farmaco chemioterapico chiamato gemcitabina. Tuttavia, un ampio studio internazionale ha dimostrato che la combinazione di gemcitabina con un farmaco chiamato nab-paclitaxel (o abraxane) era più efficace rispetto alla sola gemcitabina. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi modi di combinare la gemcitabina con l'abraxane. Convenzionalmente, entrambi i farmaci vengono somministrati lo stesso giorno tramite fleboclisi in una vena del braccio, ma la ricerca suggerisce che la somministrazione di abraxane 24 ore prima della gemcitabina potrebbe essere più vantaggiosa.

In questo studio verranno raccolti e analizzati campioni di sangue e tumore per cercare di confermare quanto visto negli studi di laboratorio. Inoltre, i ricercatori desiderano scoprire se determinate caratteristiche del tumore (chiamate biomarcatori) possono essere utilizzate per prevedere la risposta alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bangor, Regno Unito
        • Ysbyty Gwynedd
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Research Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • The Beatson Oncology Centre
      • Guildford, Regno Unito
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' Institute of Oncology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e capacità di rispettare il protocollo
  • PDAC metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia in stadio IV confermata radiologicamente e malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1; le valutazioni e le misurazioni del tumore al basale devono essere effettuate entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Karnofsky performance status ≥70%
  • Aspettativa di vita >12 settimane dalla data della valutazione di screening

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109 /L
    • Emoglobina (Hb) ≥ 100 g/L
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 109 /L

  • Adeguata funzionalità epatica

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x limite superiore del range normale (ULN)
    • Bilirubina totale <1,5 x ULN
  • Funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina calcolata da Cockcroft-Gault di ≥50 ml/min
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante (con GEM o qualsiasi altro farmaco/i) se completata almeno 6 mesi prima
  • La precedente radioterapia è consentita purché vi sia una malattia misurabile che non sia stata irradiata
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, il completamento dei questionari QoL e HE e altre procedure dello studio
  • Conferma del campione di tessuto tumorale raccolto entro 12 settimane prima della randomizzazione e sangue da prelevare prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi se di età ≤55 anni o 12 mesi se di età >55 anni, devono avere un siero negativo o test di gravidanza sulle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Tutti i WCBP e tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per WCBP e fino a 6 mesi dopo il trattamento per i pazienti di sesso maschile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PDAC operabile o localmente avanzato
  • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro alla prostata localizzato curato

  • Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa, malattia o anormalità di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbero con lo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a:

    • Pazienti che hanno avuto un evento tromboembolico venoso che non sono adeguatamente anticoagulati o che hanno avuto un episodio di sanguinamento significativo nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione
    • Pazienti con sintomi di grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o significativa mancanza di respiro a riposo E hanno un FEV1<1,0 L negli ultimi 6 mesi
    • Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare, fibrosi cistica o bronchiectasie
    • Pazienti con cuore ischemico non controllato o altro evento cardiovascolare (infarto del miocardio (IM), nuova angina, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o nuova insufficienza cardiaca congestizia (CCF)) negli ultimi 6 mesi
    • Pazienti con malattia cardiovascolare stabile ma significativa definita da insufficienza cardiaca (classificazione funzionale New York Heart Association (NYHF) III o IV, vedere Appendice 3) o angina frequente
    • Presenza di infezione attiva
    • Malattia epatica cirrotica, epatite B cronica attiva o acuta nota o epatite C
    • Allergia o ipersensibilità nota a GEM o ABX
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando

  • L'uso di routine di uno qualsiasi dei seguenti escluderà i pazienti:

    • Integratori antiossidanti orali: beta-carotene, selenio, luteina, zeaxantina, licopene, picnogenolo, fernblock, omega-3S, vitamina C, vitamina E, astaxantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Concomitante
L'infusione endovenosa di Abraxane 125 mg/m2 della durata di 30 minuti seguita immediatamente dall'infusione endovenosa di Gemcitabina 1000 mg/m2 della durata di 30 minuti verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane.
Droga: Gemcitabina
Droga: Abraxane (nab-paclitaxel)
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenziale
L'infusione endovenosa di Abraxane 125 mg/m2 della durata di 30 minuti verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane. Verrà somministrata un'infusione endovenosa di 1000 mg/m2 di 30 minuti di gemcitabina nei giorni 2, 9 e 16 di un ciclo di 4 settimane. La gemcitabina deve essere somministrata 24 +/- 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di Abraxane.
Droga: Gemcitabina
Droga: Abraxane (nab-paclitaxel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dei partecipanti al punto in cui viene segnalata la progressione della malattia (ovvero 12 mesi)
L'obiettivo primario dello studio è indagare l'esito della somministrazione sequenziale di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina (ABX/GEM, a distanza di 24 ore) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) in termini di sopravvivenza libera da progressione.
Dalla randomizzazione dei partecipanti al punto in cui viene segnalata la progressione della malattia (ovvero 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo la visita di fine trattamento
Eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi), risultati anomali dei test di laboratorio e performance status
1 anno dopo la visita di fine trattamento
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
risposta al trattamento valutata utilizzando i criteri RECIST radiologici
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Pippa Corrie, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIEGE (AX-PANC-PI-0101)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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