Confronto tra TPRK e AAPRK nella correzione della miopia

Introduzione Precedenti studi documentano che, sebbene la cheratomileusi laser in situ (LASIK) sia la procedura refrattiva più eseguita al mondo, l'ablazione superficiale può essere più sicura per evitare complicanze del lembo, indebolimento della cornea e un rischio più elevato di cheratectasia iatrogena associata alla LASIK e quindi l'era della l'ablazione superficiale è emersa come alternativa (1). La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) è una delle procedure di ablazione superficiale ed eseguita dopo lo sbrigliamento epiteliale corneale accompagnato da dolore post-operatorio, disagio e alto grado di opacità corneale, che ne limitano la popolarità (2). Il metodo tradizionale per la rimozione dell'epitelio corneale prima del LASER ad eccimeri era il raschiamento manuale, che è stato successivamente potenziato utilizzando una soluzione alcolica al 20% o un pennello (3). Nel 2003, Camellin ha introdotto una nuova tecnica assistita da alcol chiamata cheratectomia subepiteliale assistita da laser (LASEK) che ha permesso di preservare l'epitelio come un lembo e riapplicarlo al letto corneale stromale dopo il trattamento laser (4). Sempre nel 2003, Pallikaris ha inventato il laser epiteliale in situ keratomileusis (Epi-LASIK) che è un altro metodo che utilizza il lembo epiteliale ed eseguito con un microcheratomo (chiamato epi-cheratomo) con una lama oscillante smussata. Dopo l'introduzione della cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale (TPRK), in cui la rimozione dell'epitelio viene eseguita mediante ablazione fototerapeutica seguita dall'ablazione refrattiva dello stroma corneale. Diversi studi sono emersi e hanno sostenuto molte tecniche per la rimozione epiteliale, ma questa tecnica in 2 fasi non è stata utilizzata in tutto il mondo a causa del tempo chirurgico prolungato con la vecchia generazione di laser, disidratazione corneale, aumento del dolore post-operatorio e una carenza di nomogrammi aggiustati ( 5). Quando sono emerse nuove generazioni di laser più veloci, algoritmi di ablazione migliorati e nomogrammi, è stato possibile sviluppare una nuova tecnica TPRK non touch: ablazione su tutta la superficie che consente l'ablazione dell'epitelio corneale e dello stroma in un'unica fase con un profilo di ablazione. Questo profilo asferico è calcolato in base ai dati della letteratura stimando che lo spessore normale dell'epitelio corneale è di 55 μm centralmente e 65 perifericamente a 4 mm radialmente dal centro (6). Numerosi studi recenti hanno dimostrato che questa TPRK in un'unica fase è una procedura relativamente nuova con molti vantaggi come, tempo chirurgico ridotto, riduzione al minimo delle dimensioni del difetto epiteliale a quello richiesto per l'ablazione stromale, nessun uso di alcol che evita la potenziale tossicità per le cellule limbari , meno dolore post-operatorio e annebbiamento corneale con tempi di guarigione rapidi e recupero visivo più rapido (7). Pertanto, è necessaria una valutazione comparativa aggiornata basata su un numero maggiore di occhi. Lo scopo del nostro studio è confrontare i mezzi dell'acuità visiva distante non corretta (UDVA) e della migliore acuità visiva distante corretta (BCDVA) a 6 mesi, i risultati refrattivi, la sicurezza e l'efficacia della TPRK in un solo passaggio con la PRK assistita da alcol (AAPRK ) come esiti primari e confronto tra tempo chirurgico, punteggi del dolore e livelli di foschia, tempo completo di guarigione epiteliale, come esiti secondari tra le due procedure quando utilizzate per correggere la miopia da lieve a moderata e l'astigmatismo miopico.

Soggetti e metodi Questo studio è uno studio caso-controllo prospettico, consecutivo, non randomizzato che include occhi sottoposti a TPRK a passaggio singolo o AAPRK tra febbraio 2017 e aprile 2018, presso il Security Forces Hospital, dipartimento di oftalmologia, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita . Lo studio è stato approvato dal comitato del consiglio etico locale. Prima della procedura chirurgica, ogni paziente è stato adeguatamente informato sullo studio, nonché sui rischi e sui benefici dell'intervento chirurgico e ha firmato il consenso informato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Sono stati inclusi un totale di 200 occhi di 100 pazienti consecutivi; Cento occhi sono stati sottoposti a TPRK (gruppo di studio) e 100 occhi sono stati sottoposti ad AAPRK (gruppo di controllo). La scelta del disegno dello studio della procedura è stata fissata per ciascun paziente: l'occhio destro è stato sottoposto a TPRK e l'occhio sinistro controlaterale AAPRK. I dati demografici dei pazienti e le variabili preoperatorie sono mostrati nella Tabella (1). Non ci sono differenze significative nelle variabili preoperatorie dei pazienti nei gruppi TPRK e AAPRK ad eccezione dei sessi dei pazienti. La percentuale di femmine è del 77% e di maschi del 23%. I pazienti che hanno partecipato a tutte le visite, senza dati mancanti, sono stati inclusi nell'analisi statistica.

Esame preoperatorio L'esame preoperatorio includeva UDVA, BCDVA, refrazione manifesta e cicloplegica, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria, fotocamera Pentacam (OCULUS-Netzteil Art., pentacam HR, Germania), tomografia (Sirius, SCHWIND eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Germania) ed esame del fondo oculare dilatato mediante oftalmoscopia binoculare. Sono stati registrati l'uso di lenti a contatto e l'anamnesi, comprese eventuali malattie sistemiche.

Tecnica chirurgica Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti con LASER 193 ad eccimeri Amaris di sesta generazione, versione 750 S (Schwind eye-tech-solutions GmbH& Co.KG, Mainparkstrasse, Kleinostheim, Germania). Le ablazioni erano basate su algoritmi privi di aberrazione calcolati utilizzando il software ORK-CAM con dimensioni del raggio di 0,54 mm a tutta larghezza e tracciamento oculare ad alta velocità. I trattamenti sono stati eseguiti da 2 chirurghi (BA & ESH) utilizzando un protocollo chirurgico identico. I trattamenti erano per lo più mirati all'emmetropia. Prima dell'intervento, la soluzione oftalmica di tetracaina cloridrato allo 0,5% (Bausch & Lomb, Minims) e le gocce di moxifloxacina allo 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) sono state instillate 3 volte in un intervallo di 5 minuti. Le palpebre sono state preparate con una soluzione antisettica di clorexidina gluconato allo 0,05% (Saudi Medical Solution Company) e aperte utilizzando uno speculum con coperchio metallico. Nel gruppo AAPRK, la cornea è stata esposta a una soluzione di alcol etilico al 20% per 25 secondi con l'uso di un pozzo. Successivamente, è stato eseguito un taglio superficiale dell'epitelio con un trapano di 8,5 o 9,5 mm di diametro. L'epitelio è stato sbrigliato meccanicamente con il pozzetto o con una spatola smussata, quindi è stato avviato il trattamento LASER con la stessa macchina. Nel gruppo TPRK, dove è stato utilizzato l'algoritmo di ablazione TPRK privo di aberrazione asferica (Schwind eye-tech-solutions), l'epitelio è stato rimosso durante l'ablazione laser solo dall'area della zona di ablazione totale. In entrambi i gruppi e in tutti i casi, subito dopo il trattamento, l'occhio è stato lavato con una soluzione salina bilanciata (BSS) per 20 secondi. Quindi, per combattere l'opacità corneale post-operatoria, è stata applicata la mitomicina C 0,02% (MMC) per 30 secondi seguita da un'abbondante irrigazione dell'occhio con BSS. Non sono state rilevate complicanze intraoperatorie e sono stati registrati i tempi chirurgici dall'inserimento dello speculum palpebrale al momento della sua rimozione al termine della procedura. Dopo l'intervento chirurgico, è stata applicata una lente a contatto bendaggio (BIOMEDICS Evolution CL ocufilcon D 45%, acqua 55%) per 7 giorni. Il regime postoperatorio comprendeva tobradex collirio 0,3% (Tobramicina 0,3% - desametazone 0,1% collirio sterile, Alcon Co.) con dose decrescente per 1 mese iniziando con QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana e una volta a giorno/1 settimana, gocce di moxifloxacina 0,5% (Vigamox, Alcon Co.) per 2 settimane e ialuronato di sodio 0,2% (collirio Hyfresh, Jamjoom Pharma Co.) gocce/2 ore e una graduale diminuzione della frequenza per 3 mesi. Se necessario, nei primi giorni postoperatori è stata utilizzata una compressa orale antidolorifica da 6 ore.

Esami postoperatori I pazienti sono stati istruiti a visitare la clinica per gli esami postoperatori e il follow-up dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Gli esami a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi includevano UDVA, ma il BCDVA e la rifrazione manifesta sono stati misurati a 1, 3 e 6 mesi. La biomicroscopia con lampada a fessura è stata eseguita in ogni visita. La classificazione dell'opacità corneale è stata valutata secondo la proposta di Fantes et al., 1990 (0 = nessuna foschia; 0,5 = traccia di foschia sull'illuminazione obliqua; 1 = opacità corneale che non interferisce con la visibilità dei dettagli fini dell'iride; 2 = lieve cancellazione dei dettagli fini dell'iride ; 3 e 4 = dettagli della lente e dell'iride non distinguibili). Sono stati registrati i tempi di guarigione in cui si è verificata la completa riepitelizzazione in entrambi gli occhi. Nel giorno postoperatorio 1, giorno 3 e settimana 1, abbiamo utilizzato una scala del dolore numerica discreta di 11 categorie (NPS, 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile) per valutare il punteggio del dolore in ciascun occhio e la risposta dei pazienti è stata registrato all'inizio del periodo postoperatorio. Sei mesi dopo l'intervento, ai pazienti è stato chiesto se la soddisfazione complessiva per ciascuna procedura fosse alta, moderata, bassa e non soddisfatta, e se avrebbero deciso di sottoporsi nuovamente all'intervento (sì, no).

Analisi statistica I dati dei pazienti sono stati inseriti in Microsoft Excel, copiati e analizzati utilizzando il programma Sigma Plot-Scientific Data per i 2 gruppi, il test t di Student accoppiato è stato utilizzato per le medie UDVA e BCDVA in valori decimali e per le medie MRSE. Il test di Mann-Whitney è stato utilizzato per i punteggi del dolore, i livelli di foschia e il tempo di guarigione. Per tutti i test, a (valore P <0,05) è stato considerato statisticamente significativo. Per la costruzione dei grafici è stato utilizzato un programma Graph Pad Prism 5.