Sperimentazione clinica del monitor della pressione arteriosa in conformità allo standard ANSI/AAMI ISO 81060-2 (CT_1591-A)

1. Introduzione:

   La misurazione automatizzata del bracciale della pressione arteriosa è oggi lo standard di cura in numerose strutture mediche. Questo studio è stato progettato per valutare l'accuratezza di un sistema di bracciale per la pressione sanguigna automatizzato precedentemente autorizzato utilizzando lo stesso metodo di auscultazione sequenziale a doppio osservatore del braccio. Lo studio è stato condotto in conformità con ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica sul tipo di misurazione automatizzata, i requisiti del Code of Federal Regulations per le indagini sui dispositivi a rischio non significativo e, se del caso, ISO 14155 : Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica.

2. Scopo dell'indagine clinica:

   Lo scopo di questo studio è fornire la documentazione di supporto per la misurazione non invasiva della pressione sanguigna dichiarata sulla precisione per il sistema di pressione sanguigna con bracciali riutilizzabili TMB-1591-A-002 sulla popolazione adulta e pediatrica prevista.

3. Popolazione per indagini cliniche:

   Dopo l'approvazione del Salus Independent Review Board (IRB), un totale di 90 soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati nello studio e sono stati raccolti i dati. Due soggetti sono stati ritirati dallo studio e i dati non sono stati utilizzati nell'analisi dei dati. Questi soggetti sono stati rimossi a causa della difficoltà nell'udire il range di pressione arteriosa di riferimento (sistolica e/o diastolica) e l'altro è stato rimosso a causa di un range sistolico instabile. Nello studio sono stati inclusi un totale di 88 soggetti sani, (53 adulti/adolescenti e 35 pediatrici) di età compresa tra 3 e 75 anni, circonferenza del braccio 15-49,5 cm, intervalli di pressione sistolica 79-176,5 e diastolica di 49-116 per analisi. Lo studio è stato condotto dal 30 maggio al 16 giugno 2017 per eseguire una convalida dell'accuratezza del sistema per la pressione sanguigna TMB-1591-A-002 con bracciali riutilizzabili FlexiPortTM.

4. Metodo:

I requisiti per lo studio dovevano includere un minimo di 85 soggetti con un minimo di 35 soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni e il resto di età superiore ai 12 anni, con almeno il 30% maschi e il 30% femmine, e un intervallo di circonferenza del braccio di 15-55 cm in cui sono stati valutati almeno sei soggetti in ciascuno dei sette polsini. Per la raccolta dei dati, almeno il 90% dei soggetti doveva contribuire con 3 osservazioni accoppiate, consentendo al restante 10% di essere 2 osservazioni accoppiate. Per l'analisi sono state necessarie almeno 255 osservazioni accoppiate valide.

Questo studio ha utilizzato lo stesso metodo sequenziale del braccio (Dual Observer) in cui gli osservatori hanno alternato le misurazioni per lo sfigmomanometro di riferimento e lo sfigmomanometro in prova. Ciascuna lettura accoppiata incorporava la media della lettura di riferimento prima del dispositivo in prova e dopo il dispositivo in prova. (ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Sezione 5.2.4.2).

Il sistema per la misurazione della pressione arteriosa TMB-1591-A-002 con bracciali riutilizzabili FlexiPortTM (sfigmomanometro in fase di test) è stato progettato per l'uso sulla parte superiore del braccio di pazienti con circonferenze del braccio comprese tra 15 e 55 cm. Nell'indagine sono state incluse sette misure di bracciale, richiedendo che ogni misura di bracciale avesse una raccolta di dati su almeno 6 soggetti. Due osservatori addestrati (auscultatori) hanno simultaneamente osservato (ascoltato) i suoni di Korotkoff nell'arteria brachiale durante la misurazione automatizzata del bracciale della pressione sanguigna. Il 5° suono di Korotkoff (K5) è stato utilizzato per identificare la diastole per i soggetti adulti/adolescenti e il 4° suono di Korotkoff (K4) è stato utilizzato per i soggetti pediatrici.

Lo sfigmomanometro di riferimento utilizzato in questo studio [Baumanometer Desk Mercury Sfigmomanometer, SN: CT1573] era conforme ai requisiti della norma ISO 81060-1 (l'errore massimo era di 1 mmHg per verifica della calibrazione tracciabile NIST.