Klinisk prövning av blodtrycksmätare i överensstämmelse med ANSI/AAMI ISO 81060-2-standarden (CT_1591-A)

1. Introduktion:

   Automatiserad blodtrycksmanschettmätning är standarden för vård i många medicinska miljöer idag. Den här studien utformades för att bedöma noggrannheten hos ett tidigare rensat automatiserat blodtrycksmanschettsystem med samma armsekventiella auskultationsmetod med dubbla observatörer. Studien genomfördes i enlighet med ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 Non-invasive sfygmomanometers - Part 2: Clinical study of automated measurement type, Code of Federal Regulations requirements for Non-Significant Risk Device Investigations och i tillämpliga fall ISO 14155 : Klinisk undersökning av medicintekniska produkter för människor - God klinisk praxis.

2. Syftet med klinisk undersökning:

   Syftet med denna studie är att tillhandahålla stöddokumentation för icke-invasiv blodtrycksmätning Noggrannhetskrav för TMB-1591-A-002 blodtryckssystem med återanvändbara manschetter på den avsedda vuxna och pediatriska populationen.

3. Klinisk undersökningspopulation:

   Efter godkännande från Salus Independent Review Board (IRB) screenades totalt 90 försökspersoner och registrerades i studien och data samlades in. Två försökspersoner drogs ur studien och data användes inte i dataanalysen. Dessa försökspersoner togs bort på grund av svårigheter att höra referensblodtrycksintervallet (systoliskt och/eller diastoliskt) och det andra avlägsnades på grund av ett instabilt systoliskt intervall. Totalt 88 friska försökspersoner (53 vuxna/ungdomar och 35 barn) i åldrarna 3-75 år, armomkrets 15-49,5 cm, systoliskt blodtryck i intervallet 79-176,5 och diastoliskt blodtrycksintervall på 49-116 inkluderades i studien för analys. Studien genomfördes 30 maj - 16 juni 2017 för att utföra en noggrannhetsvalidering på TMB-1591-A-002 blodtryckssystem med FlexiPortTM återanvändbara manschetter.

4. Metod:

Kraven för studien var att inkludera minst 85 försökspersoner med minst 35 pediatriska försökspersoner 3-12 år och resten över 12 år, med minst 30% män och 30% kvinnor, och en armomkretsintervall på 15-55 cm där minst sex försökspersoner utvärderades i var och en av de sju manschetterna. För datainsamlingen behövde minst 90 % av försökspersonerna bidra med 3 parade observationer, vilket gjorde att de återstående 10 % kunde vara 2 parade observationer. Minst 255 giltiga parade observationer behövdes för analysen.

Denna studie använde samma armsekventiella metod (Dual Observer) där observatörerna alternerade mätningarna för referenssfygmomanometern och sfygmomanometern under test. Varje parad avläsning inkluderade medelvärdet av referensavläsningen före enheten som testades och efter enheten som testades. (ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, avsnitt 5.2.4.2).

TMB-1591-A-002 blodtryckssystem med FlexiPortTM återanvändbara manschetter, (sfygmomanometer-under-test) har utformats för användning på överarmen hos patienter med armomkrets som sträcker sig från 15-55 cm. Sju manschettstorlekar inkluderades i undersökningen som kräver att varje manschettstorlek har datainsamling på minst 6 försökspersoner. Två tränade observatörer (auskultatorer) observerade (lyssnade på) samtidigt Korotkoff-ljuden vid armartären under den automatiserade blodtrycksmanschettmätningen. Det 5:e Korotkoff-ljudet (K5) användes för att identifiera diastole för vuxna/ungdomspersoner och det 4:e Korotkoff-ljudet (K4) användes för de pediatriska försökspersonerna.

Referensen sfygmomanometer som användes i denna studie [Baumanometer Desk Mercury Sphygmomanometer, SN: CT1573] uppfyllde kraven i ISO 81060-1 (det maximala felet var 1 mmHg per NIST spårbar kalibreringsverifiering.