符合 ANSI/AAMI ISO 81060-2 标准的血压计临床试验 (CT_1591-A)

1. 介绍：

   自动血压袖带测量是当今众多医疗环境中的护理标准。 本研究旨在使用相同的手臂顺序双观察者听诊方法评估先前清除的自动血压袖带系统的准确性。 该研究是根据 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 无创血压计 - 第 2 部分：自动测量类型的临床调查、联邦法规对非重大风险设备调查的要求以及适当的 ISO 14155 进行的: 人体医疗器械的临床研究 - 临床试验质量管理规范。

2. 临床研究的目的：

   本研究的目的是为针对预期成人和儿童人群的带可重复使用袖带的 TMB-1591-A-002 血压系统的无创血压测量精度声明提供支持文件。

3. 临床研究人群：

   在 Salus 独立审查委员会 (IRB) 批准后，共有 90 名受试者被筛选并纳入研究并收集了数据。 两名受试者退出研究，数据未用于数据分析。 这些受试者因难以听到参考血压范围（收缩压和/或舒张压）而被移除，另一个因收缩压范围不稳定而被移除。 共有 88 名健康受试者（53 名成人/青少年和 35 名儿童）年龄在 3-75 岁之间，臂围在 15-49.5 厘米之间，收缩压范围为 79-176.5，舒张压范围为 49-116。分析。 该研究于 2017 年 5 月 30 日至 6 月 16 日进行，目的是对带有 FlexiPortTM 可重复使用袖带的 TMB-1591-A-002 血压系统进行准确性验证。

4. 方法：

研究要求包括至少 85 名受试者，其中至少 35 名儿童受试者年龄在 3-12 岁之间，其余为 12 岁以上，其中至少 30% 为男性，30% 为女性，并且手臂周长范围为 15-55 厘米，其中至少有 6 名受试者在七个袖带中的每一个中进行了评估。 对于数据收集，至少 90% 的受试者需要提供 3 对观察，允许剩余 10% 的受试者进行 2 对观察。 分析至少需要 255 个有效配对观察值。

本研究使用相同的臂顺序法（双观察者），观察者交替测量参考血压计和被测血压计。 每个配对读数都包含被测设备之前和被测设备之后的参考读数的平均值。 （ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013，第 5.2.4.2 节）。

带 FlexiPortTM 可重复使用袖带的 TMB-1591-A-002 血压系统（待测血压计）设计用于臂围范围为 15-55 厘米的患者的上臂。 调查中包括七种袖带尺寸，要求每种袖带尺寸至少收集 6 名受试者的数据。 在自动血压袖带测量期间，两名训练有素的观察员（听诊器）同时观察（听）肱动脉的柯氏音。 第 5 柯氏音 (K5) 用于识别成人/青少年受试者的舒张期，第 4 柯氏音 (K4) 用于儿童受试者。

本研究中使用的参考血压计 [Baumanometer Desk Mercury Sphygmomanometer, SN: CT1573] 符合 ISO 81060-1 的要求（根据 NIST 可溯源校准验证，最大误差为 1 mmHg。