Klinische Studie eines Blutdruckmessgeräts in Übereinstimmung mit der Norm ANSI/AAMI ISO 81060-2 (CT_1591-A)

1. Einführung:

   Die automatisierte Blutdruckmanschettenmessung ist heute in zahlreichen medizinischen Einrichtungen Standard. Diese Studie wurde entwickelt, um die Genauigkeit eines zuvor freigegebenen automatisierten Blutdruckmanschettensystems unter Verwendung der gleichen sequenziellen Auskultationsmethode mit zwei Beobachtern am Arm zu bewerten. Die Studie wurde gemäß ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Untersuchung des automatisierten Messtyps, den Anforderungen des Code of Federal Regulations for Non-Significant Risk Device Investigations und gegebenenfalls ISO 14155 durchgeführt : Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen - Gute klinische Praxis.

2. Zweck der klinischen Prüfung:

   Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine unterstützende Dokumentation für die Genauigkeitsangaben zur nicht-invasiven Blutdruckmessung für das TMB-1591-A-002-Blutdrucksystem mit wiederverwendbaren Manschetten für die beabsichtigte erwachsene und pädiatrische Population bereitzustellen.

3. Klinische Prüfpopulation:

   Nach der Genehmigung durch das Salus Independent Review Board (IRB) wurden insgesamt 90 Probanden untersucht und in die Studie aufgenommen und Daten gesammelt. Zwei Probanden wurden aus der Studie genommen und die Daten wurden nicht in der Datenanalyse verwendet. Diese Probanden wurden aufgrund von Schwierigkeiten beim Hören des Referenzblutdruckbereichs (systolisch und/oder diastolisch) entfernt, und die andere wurde aufgrund eines instabilen systolischen Bereichs entfernt. Insgesamt 88 gesunde Probanden (53 Erwachsene/Jugendliche und 35 Kinder) im Alter von 3–75 Jahren, einem Armumfang von 15–49,5 cm, einem systolischen Blutdruckbereich von 79–176,5 und einem diastolischen Blutdruckbereich von 49–116 wurden in die Studie eingeschlossen Analyse. Die Studie wurde vom 30. Mai bis 16. Juni 2017 durchgeführt, um eine Genauigkeitsvalidierung des Blutdrucksystems TMB-1591-A-002 mit wiederverwendbaren FlexiPortTM-Manschetten durchzuführen.

4. Methode:

Die Anforderungen für die Studie mussten mindestens 85 Probanden umfassen, davon mindestens 35 pädiatrische Probanden im Alter von 3 bis 12 Jahren und der Rest über 12 Jahren, wobei mindestens 30 % männlich und 30 % weiblich sein sollten, und an Armumfangsbereich von 15–55 cm, wobei mindestens sechs Probanden in jeder der sieben Manschetten bewertet wurden. Für die Datenerhebung mussten mindestens 90 % der Probanden 3 gepaarte Beobachtungen beisteuern, sodass die verbleibenden 10 % 2 gepaarte Beobachtungen sein konnten. Für die Analyse wurden mindestens 255 gültige gepaarte Beobachtungen benötigt.

Diese Studie verwendete die gleiche armsequenzielle Methode (Dual Observer), bei der die Beobachter die Messungen für das Referenz-Blutdruckmessgerät und den Blutdruckmessgerät-unter-Test abwechselten. Jede gepaarte Ablesung beinhaltete den Mittelwert der Referenzablesung vor dem Testobjekt und nach dem Testobjekt. (ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Abschnitt 5.2.4.2).

Das Blutdrucksystem TMB-1591-A-002 mit wiederverwendbaren FlexiPortTM-Manschetten (Blutdruckmessgerät im Test) wurde für die Verwendung am Oberarm von Patienten mit einem Armumfang von 15 bis 55 cm entwickelt. Sieben Manschettengrößen wurden in die Untersuchung eingeschlossen, wobei für jede Manschettengröße Daten von mindestens 6 Probanden erhoben werden mussten. Während der automatischen Manschettenblutdruckmessung beobachteten (hörten) zwei geschulte Beobachter (Auskultatoren) gleichzeitig die Korotkoff-Geräusche an der A. brachialis. Der 5. Korotkoff (K5)-Ton wurde verwendet, um die Diastole für die erwachsenen/jugendlichen Probanden zu identifizieren, und der 4. Korotkoff (K4)-Ton wurde für die pädiatrischen Probanden verwendet.

Das in dieser Studie verwendete Referenz-Blutdruckmessgerät [Baumanometer Desk Mercury Sphygmomanometer, SN: CT1573] erfüllte die Anforderungen von ISO 81060-1 (der maximale Fehler betrug 1 mmHg pro NIST-rückführbarer Kalibrierungsüberprüfung).