Study of Anlotinib Plus Chemotherapy as the First-line Treatment in Patients With Advanced NSCLC
16 agosto 2018 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase I/II Study of Anlotinib Combined With Platinum-based Chemotherapy as the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer has the highest morbidity and mortality in China，and platinum-based chemotherapy is the standard first-line treatment for the wild-type NSCLC,however the overall survival still less than one year.Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit, which has strong effect of anti-angiogenesis.This study is aim to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen of anlotinib plus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age：18~70 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 -2
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced NSCLC
- EGFR\ALK\ROS1 wildtype or unknown,or patients with EGFR\ALK\ROS1 mutations but refuse to receive corresponding inhibitors' treatment
- No indications for radiation therapy
- Previously chemotherapy naive or postoperative adjuvant chemotherapy ended more than 1 year
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1),which is confirmed by computed tomography (CT) scan or MRI
Exclusion Criteria:
- Small Cell Lung Cancer
- central lung squamous carcinoma along with cavum, or non-small cell lung cancer along with hemoptysis (>50ml/day)
- Within 30 days before enrollment, the patient had used any chemotherapy drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or, within 14 days before the first administration of the study therapy, the patient has used any targeted anticancer drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or stop other experimental drugs or cancer drugs for less than five half-life of the drug
- Previous use of anti-angiogenic drugs (such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, endostar, etc.)
- have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Spinal cord compression or symptomatic and untreated brain metastases (asymptomatic, stable, no need for steroid treatment for 4 weeks before study start)
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
- Previous histories include: interstitial pneumonia, drug-induced interstitial pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment, and clinically proven active interstitial pneumonia
- get arterial/venous thrombosis within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), prevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non-squamous cell lung cancer
Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II |
Non-squamous cell lung cancer, Anlotinib Plus PC This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus pemetrexed and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus pemetrexed and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus pemetrexed and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin
Altri nomi:
Anlotinib: established dose QD PO d1-14, pemetrexed,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Altri nomi:
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Sperimentale: Squamous cell lung cancer
Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II |
Squamous cell lung cancer, Anlotinib plus TC This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus paclitaxel and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus paclitaxel and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus paclitaxel and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin
Altri nomi:
Anlotinib :established dose QD PO d1-14, paclitaxel,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progress free survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
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progression free survival
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From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
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Objective Response Rate
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each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
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Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
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Disease Control Rate
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each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment until death (up to 36 months)
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Overall survival
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From enrollment until death (up to 36 months)
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability (Safety)
Lasso di tempo: Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
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Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
14 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC201807006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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