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Study of Anlotinib Plus Chemotherapy as the First-line Treatment in Patients With Advanced NSCLC

16 de agosto de 2018 atualizado por: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase I/II Study of Anlotinib Combined With Platinum-based Chemotherapy as the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Non-small cell lung cancer has the highest morbidity and mortality in China，and platinum-based chemotherapy is the standard first-line treatment for the wild-type NSCLC,however the overall survival still less than one year.Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit, which has strong effect of anti-angiogenesis.This study is aim to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen of anlotinib plus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age：18~70 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 -2
  • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced NSCLC
  • EGFR\ALK\ROS1 wildtype or unknown,or patients with EGFR\ALK\ROS1 mutations but refuse to receive corresponding inhibitors' treatment
  • No indications for radiation therapy
  • Previously chemotherapy naive or postoperative adjuvant chemotherapy ended more than 1 year
  • Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1),which is confirmed by computed tomography (CT) scan or MRI

Exclusion Criteria:

  • Small Cell Lung Cancer
  • central lung squamous carcinoma along with cavum, or non-small cell lung cancer along with hemoptysis (>50ml/day)
  • Within 30 days before enrollment, the patient had used any chemotherapy drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or, within 14 days before the first administration of the study therapy, the patient has used any targeted anticancer drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or stop other experimental drugs or cancer drugs for less than five half-life of the drug
  • Previous use of anti-angiogenic drugs (such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, endostar, etc.)
  • have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
  • Spinal cord compression or symptomatic and untreated brain metastases (asymptomatic, stable, no need for steroid treatment for 4 weeks before study start)
  • with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
  • Previous histories include: interstitial pneumonia, drug-induced interstitial pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment, and clinically proven active interstitial pneumonia
  • get arterial/venous thrombosis within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), prevenous thrombosis, and pulmonary embolism
  • Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
  • diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Non-squamous cell lung cancer

Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I

Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II
Medicamento: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I

Non-squamous cell lung cancer, Anlotinib Plus PC

This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus pemetrexed and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus pemetrexed and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus pemetrexed and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin

Outros nomes:
  • APC I
Medicamento: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II
Anlotinib: established dose QD PO d1-14, pemetrexed,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Outros nomes:
  • APCII
Experimental: Squamous cell lung cancer

Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I

Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II
Medicamento: Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I

Squamous cell lung cancer, Anlotinib plus TC

This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus paclitaxel and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus paclitaxel and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus paclitaxel and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin

Outros nomes:
  • ATC I
Medicamento: Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II

Anlotinib :established dose QD PO d1-14, paclitaxel,carboplatin, 21 days per cycle

after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent

Outros nomes:
  • ATCII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progress free survival (PFS)
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
progression free survival
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
Objective Response Rate
each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
Disease Control Rate
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
Overall Survival (OS)
Prazo: From enrollment until death (up to 36 months)
Overall survival
From enrollment until death (up to 36 months)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability (Safety)
Prazo: Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC201807006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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