Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Anlotinib Plus Chemotherapy as the First-line Treatment in Patients With Advanced NSCLC

16 августа 2018 г. обновлено: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase I/II Study of Anlotinib Combined With Platinum-based Chemotherapy as the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Non-small cell lung cancer has the highest morbidity and mortality in China，and platinum-based chemotherapy is the standard first-line treatment for the wild-type NSCLC,however the overall survival still less than one year.Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit, which has strong effect of anti-angiogenesis.This study is aim to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen of anlotinib plus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age：18~70 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 -2
  • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced NSCLC
  • EGFR\ALK\ROS1 wildtype or unknown,or patients with EGFR\ALK\ROS1 mutations but refuse to receive corresponding inhibitors' treatment
  • No indications for radiation therapy
  • Previously chemotherapy naive or postoperative adjuvant chemotherapy ended more than 1 year
  • Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1),which is confirmed by computed tomography (CT) scan or MRI

Exclusion Criteria:

  • Small Cell Lung Cancer
  • central lung squamous carcinoma along with cavum, or non-small cell lung cancer along with hemoptysis (>50ml/day)
  • Within 30 days before enrollment, the patient had used any chemotherapy drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or, within 14 days before the first administration of the study therapy, the patient has used any targeted anticancer drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or stop other experimental drugs or cancer drugs for less than five half-life of the drug
  • Previous use of anti-angiogenic drugs (such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, endostar, etc.)
  • have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
  • Spinal cord compression or symptomatic and untreated brain metastases (asymptomatic, stable, no need for steroid treatment for 4 weeks before study start)
  • with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
  • Previous histories include: interstitial pneumonia, drug-induced interstitial pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment, and clinically proven active interstitial pneumonia
  • get arterial/venous thrombosis within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), prevenous thrombosis, and pulmonary embolism
  • Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
  • diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Non-squamous cell lung cancer

Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I

Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II
Лекарство: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I

Non-squamous cell lung cancer, Anlotinib Plus PC

This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus pemetrexed and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus pemetrexed and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus pemetrexed and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin

Другие имена:
  • APC I
Лекарство: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II
Anlotinib: established dose QD PO d1-14, pemetrexed,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Другие имена:
  • APCII
Экспериментальный: Squamous cell lung cancer

Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I

Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II
Лекарство: Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I

Squamous cell lung cancer, Anlotinib plus TC

This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus paclitaxel and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus paclitaxel and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus paclitaxel and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin

Другие имена:
  • ATC I
Лекарство: Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II

Anlotinib :established dose QD PO d1-14, paclitaxel,carboplatin, 21 days per cycle

after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent

Другие имена:
  • ATCII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progress free survival (PFS)
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
progression free survival
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
Objective Response Rate
each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
Disease Control Rate
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From enrollment until death (up to 36 months)
Overall survival
From enrollment until death (up to 36 months)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability (Safety)
Временное ограничение: Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC201807006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться