Study of Anlotinib Plus Chemotherapy as the First-line Treatment in Patients With Advanced NSCLC
16. srpna 2018 aktualizováno: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase I/II Study of Anlotinib Combined With Platinum-based Chemotherapy as the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Non-small cell lung cancer has the highest morbidity and mortality in China，and platinum-based chemotherapy is the standard first-line treatment for the wild-type NSCLC,however the overall survival still less than one year.Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit, which has strong effect of anti-angiogenesis.This study is aim to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen of anlotinib plus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age：18~70 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 -2
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced NSCLC
- EGFR\ALK\ROS1 wildtype or unknown,or patients with EGFR\ALK\ROS1 mutations but refuse to receive corresponding inhibitors' treatment
- No indications for radiation therapy
- Previously chemotherapy naive or postoperative adjuvant chemotherapy ended more than 1 year
- Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1),which is confirmed by computed tomography (CT) scan or MRI
Exclusion Criteria:
- Small Cell Lung Cancer
- central lung squamous carcinoma along with cavum, or non-small cell lung cancer along with hemoptysis (>50ml/day)
- Within 30 days before enrollment, the patient had used any chemotherapy drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or, within 14 days before the first administration of the study therapy, the patient has used any targeted anticancer drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or stop other experimental drugs or cancer drugs for less than five half-life of the drug
- Previous use of anti-angiogenic drugs (such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, endostar, etc.)
- have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- Spinal cord compression or symptomatic and untreated brain metastases (asymptomatic, stable, no need for steroid treatment for 4 weeks before study start)
- with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
- Previous histories include: interstitial pneumonia, drug-induced interstitial pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment, and clinically proven active interstitial pneumonia
- get arterial/venous thrombosis within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), prevenous thrombosis, and pulmonary embolism
- Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
- diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Non-squamous cell lung cancer
Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II |
Non-squamous cell lung cancer, Anlotinib Plus PC This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus pemetrexed and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus pemetrexed and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus pemetrexed and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin
Ostatní jména:
Anlotinib: established dose QD PO d1-14, pemetrexed,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Squamous cell lung cancer
Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II |
Squamous cell lung cancer, Anlotinib plus TC This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus paclitaxel and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus paclitaxel and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus paclitaxel and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin
Ostatní jména:
Anlotinib :established dose QD PO d1-14, paclitaxel,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress free survival (PFS)
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
|
progression free survival
|
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
|
Objective Response Rate
|
each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
|
Disease Control Rate
|
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: From enrollment until death (up to 36 months)
|
Overall survival
|
From enrollment until death (up to 36 months)
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability (Safety)
Časové okno: Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
|
Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
14. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
14. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- NCC201807006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .