Realtà virtuale vs standard di cura per il comfort prima e dopo la sedazione nel pronto soccorso
30 settembre 2018 aggiornato da: Ran Goldman, University of British Columbia
Uno studio controllato randomizzato pragmatico di realtà virtuale rispetto allo standard di cura per il comfort prima e dopo la sedazione nel pronto soccorso
I bambini spesso necessitano di sedazione procedurale nel pronto soccorso durante procedure dolorose (come la riduzione delle fratture).
La realtà virtuale (VR) è un'esperienza immersiva che utilizza la vista, il suono e il senso della posizione. L'uso della realtà virtuale può aumentare la distrazione durante la procedura dolorosa e può ridurre l'attenzione al dolore. La realtà virtuale può anche ridurre l'ansia durante l'induzione della sedazione riducendo la fornitura di uno stimolo alternativo.
Questo studio randomizzerà i bambini (dai 6 ai 16 anni) per ricevere la realtà virtuale o lo standard di cura durante la sedazione procedurale. Gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la soddisfazione (bambino, genitore, fornitore), la quantità di sedativi utilizzati e confronteranno tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- BC Children's Hospital
-
Contatto:
- Ran D Goldman, MD
- Numero di telefono: 7333 (604) 875-2346
- Email: rgoldman@bc.cw.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Bambini dai 6 ai 16 anni
- Il medico curante determina la necessità di sedazione procedurale
- I genitori firmeranno un modulo di consenso e i bambini firmeranno un modulo di assenso
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Bambini con condizioni che possono impedire la partecipazione o la valutazione della procedura (come ritardo dello sviluppo, autismo, incapacità di comunicare)
- Categoria di triage 1 (rianimazione)
- Caratteristiche facciali o lesioni che vietano di indossare gli occhiali VR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti sono distratti indossando l'auricolare per la realtà virtuale e guardando un'app sulle montagne russe mentre sono sottoposti a sedazione procedurale
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I partecipanti indossano un visore per realtà virtuale composto da un telefono ASUS e un visore per realtà virtuale 3D VOX+ Z3.
Il telefono esegue l'app VR Roller Coaster per produrre l'ambiente virtuale.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti sono distratti dallo standard di cura da parte di medici, infermieri, infermieri, specialisti della vita infantile e/o genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca misurata dal cardiofrequenzimetro
Lasso di tempo: Durante la procedura a intervalli di 1 minuto
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Il cardiofrequenzimetro visualizzerà costantemente la frequenza cardiaca dei partecipanti.
La frequenza cardiaca verrà registrata a intervalli di 1 minuto.
La differenza della frequenza cardiaca rispetto alla frequenza cardiaca media raccomandata in base all'età verrà calcolata e confrontata tra i gruppi.
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Durante la procedura a intervalli di 1 minuto
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Variazione della pressione sanguigna misurata dal monitor della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura a intervalli di 1 minuto
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Il monitor della pressione sanguigna visualizzerà la pressione sanguigna del partecipante.
La pressione sanguigna verrà registrata a intervalli di 1 minuto.
Verrà calcolata la differenza della pressione arteriosa rispetto alla pressione arteriosa media raccomandata (sistolica e diastolica) in base all'età e confrontata tra i gruppi.
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Durante la procedura a intervalli di 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fenomeno di emergenza misurato da domande sì/no riguardanti l'esperienza dei partecipanti.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura e per telefono il giorno successivo
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Ai pazienti verrà chiesto se hanno avuto incubi, sogni ad occhi aperti o malessere.
Il numero di pazienti che hanno sperimentato questi fenomeni di emergenza negativa sarà tabulato e confrontato tra i gruppi.
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Subito dopo la procedura e per telefono il giorno successivo
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Soddisfazione tra i bambini per scala di valutazione globale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Ai bambini verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, come è andata la procedura?"
Un punteggio di 0 rappresenta non molto bene e un punteggio di 10 rappresenta molto bene.
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Subito dopo la procedura
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Soddisfazione tra i guardiani per scala di valutazione globale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Ai tutori verrà chiesto "Su una scala da 0 a 10, come è andata la procedura?"
Un punteggio di 0 rappresenta non molto bene e un punteggio di 10 rappresenta molto bene.
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Subito dopo la procedura
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Soddisfazione del personale di emergenza per scala di valutazione globale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Al personale di emergenza verrà chiesto "Quanto sei soddisfatto di come è andata la procedura?"
Un punteggio di 0 rappresenta non molto bene e un punteggio di 10 rappresenta molto bene.
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Subito dopo la procedura
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Tipo e dose di farmaco
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La quantità di farmaci e quali farmaci sono stati usati saranno raccolti dalle note infermieristiche.
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Intraoperatorio
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Differenza di tempo della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo impiegato dalla procedura per il completamento con o senza VR verrà registrato per determinare se ci sono differenze.
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Intraoperatorio
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Durata della permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sarà inoltre registrata la durata della permanenza in Pronto Soccorso.
Ciò sarà determinato dal tempo di assunzione annotato dal triage e dal tempo di dimissione testimoniato dall'assistente di ricerca o, se non visto, dal tempo annotato sui documenti di dimissione.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
21 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
21 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-01949
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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