Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality vs. Standard-of-Care för komfort före och efter sedering på akutmottagningen

30 september 2018 uppdaterad av: Ran Goldman, University of British Columbia

En pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning av virtuell verklighet vs. vårdstandard för komfort före och efter sedering på akutmottagningen

Barn behöver ofta procedursedering på akutmottagningen vid smärtsamma ingrepp (som att minska frakturer).

Virtual Reality (VR) är en uppslukande upplevelse med hjälp av syn-, ljud- och positionskänsla. Att använda VR kan öka distraktionen under den smärtsamma proceduren och kan minska uppmärksamheten på smärta. VR kan också minska ångest under sedering induktion genom att minska tillhandahålla en alternativ stimulans.

Denna studie kommer att randomisera barn (6 - 16 år) för att få Virtual Reality eller standardvård medan de genomgår sedering. Utredarna kommer att mäta hjärtfrekvens, blodtryck, tillfredsställelse (barn, förälder, försörjare), mängden använda lugnande medel och jämföra mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Barn i åldern 6 till 16 år
  2. Den handläggande läkaren fastställer behovet av procedursedering
  3. Föräldrar kommer att underteckna ett samtyckesformulär och barn kommer att underteckna ett samtyckesformulär

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Barn med tillstånd som kan förbjuda deltagande eller utvärdering av proceduren (som utvecklingsförsening, autism, oförmåga att kommunicera)
  2. Triage kategori 1 (återupplivning)
  3. Ansiktsdrag eller skada som förbjuder att bära VR-glasögonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagarna distraheras genom att bära virtual reality-headsetet och titta på en berg-och dalbana-app medan de genomgår sedering
Enhet: Virtuell verklighet
Deltagarna bär ett Virtual Reality-headset som består av en ASUS-telefon och ett VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset. Telefonen kör VR Roller Coaster-appen för att producera den virtuella miljön.
Inget ingripande: Standard-of-Care
Deltagarna distraheras med Standard-of-Care av läkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, barnlivsspecialister och/eller föräldrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i puls mätt av pulsmätare
Tidsram: Under proceduren med 1 minuts mellanrum
Pulsmätaren kommer konsekvent att visa deltagarnas hjärtfrekvens. Pulsen kommer att registreras med 1 minuts intervall. Skillnaden i hjärtfrekvens från rekommenderad medelpuls baserat på ålder kommer att beräknas och jämföras mellan grupperna.
Under proceduren med 1 minuts mellanrum
Förändring i blodtryck mätt med blodtrycksmätare
Tidsram: Under proceduren med 1 minuts mellanrum
Blodtrycksmätaren visar deltagarens blodtryck. Blodtrycket kommer att registreras med 1 minuts intervall. Skillnaden i blodtryck från rekommenderat medelblodtryck (systoliskt och diastoliskt) baserat på ålder kommer att beräknas och jämföras mellan grupperna.
Under proceduren med 1 minuts mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence Phenomenon mätt med ja/nej-frågor angående deltagarupplevelse.
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och per telefon dagen efter
Patienterna kommer att tillfrågas om de upplevde mardrömmar, dagdrömmade eller mådde dåligt. Antalet patienter som upplevt dessa negativa uppkomstfenomen kommer att tabuleras och jämföras mellan grupper.
Omedelbart efter ingreppet och per telefon dagen efter
Tillfredsställelse bland barn efter global betygsskala
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Barn kommer att få frågan "På en skala från 0-10, hur gick proceduren?" En poäng på 0 representerar inte särskilt bra och en poäng på 10 representerar mycket bra.
Omedelbart efter proceduren
Tillfredsställelse bland väktare efter global betygsskala
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Vårdnadshavare kommer att få frågan "På en skala från 0-10, hur gick proceduren?" En poäng på 0 representerar inte särskilt bra och en poäng på 10 representerar mycket bra.
Omedelbart efter proceduren
Tillfredsställelse bland räddningspersonal enligt global betygsskala
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Utryckningspersonal kommer att få frågan "Hur nöjd är du med hur ingreppet gick?" En poäng på 0 representerar inte särskilt bra och en poäng på 10 representerar mycket bra.
Omedelbart efter proceduren
Typ och dos av läkemedel
Tidsram: Intraoperativ
Mängden medicinering och vilka mediciner som användes kommer att hämtas från omvårdnadsanteckningarna.
Intraoperativ
Tidsskillnad för proceduren
Tidsram: Intraoperativ
Tid som proceduren tar att slutföra med eller utan VR kommer att spelas in för att avgöra om det finns någon skillnad.
Intraoperativ
Varaktighet på akutmottagningen
Tidsram: Intraoperativ
Även vistelsetiden på akutmottagningen kommer att registreras. Detta kommer att bestämmas av den intagstid som noteras av triage och utskrivningstiden som bevittnas av forskningsassistenten eller, om den inte syns, av den tid som anges på utskrivningspapperet.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

21 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-01949

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Procedurell sedering

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera