Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort før og efter sedation i akutmodtagelsen

30. september 2018 opdateret af: Ran Goldman, University of British Columbia

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort før og efter sedation i akutmodtagelsen

Børn har ofte brug for proceduremæssig sedering på skadestuen under smertefulde procedurer (såsom at reducere frakturer).

Virtual Reality (VR) er en fordybende oplevelse, der bruger syn, lyd og positionssans. Brug af VR kan øge distraktionen under den smertefulde procedure og kan reducere opmærksomheden på smerte. VR kan også reducere angst under sedationsinduktion ved at reducere at give en alternativ stimulus.

Denne undersøgelse vil randomisere børn (6 - 16 år) til at modtage Virtual Reality eller standardbehandling, mens de gennemgår procedurel sedering. Efterforskere vil måle hjertefrekvens, blodtryk, tilfredshed (barn, forælder, leverandør), mængden af ​​brugte beroligende midler og sammenligne mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Børn i alderen 6 til 16 år
  2. Den administrerende læge afgør behovet for procedurel sedation
  3. Forældre underskriver en samtykkeerklæring, og børn underskriver en samtykkeerklæring

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Børn med tilstande, der kan forbyde deltagelse eller evaluering af proceduren (såsom udviklingsforsinkelse, autisme, manglende evne til at kommunikere)
  2. Triage kategori 1 (genoplivning)
  3. Ansigtstræk eller skade, der forbyder brug af VR-briller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne bliver distraheret ved at bære virtual reality-headsettet og se en rutsjebane-app, mens de gennemgår proceduremæssig sedering
Enhed: Virtual reality
Deltagerne bærer et Virtual Reality-headset, der består af en ASUS-telefon og et VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset. Telefonen kører VR Roller Coaster-appen for at producere det virtuelle miljø.
Ingen indgriben: Standard-of-Care
Deltagerne bliver distraheret med Standard-of-Care af læger, sygeplejersker, praktiserende sygeplejersker, børnelivsspecialister og/eller forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens som målt af pulsmåler
Tidsramme: Under proceduren med 1 minuts mellemrum
Pulsmåleren vil konsekvent vise deltagerens puls. Pulsen vil blive registreret med 1 minuts intervaller. Forskellen i puls fra anbefalet middelpuls baseret på alder vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
Under proceduren med 1 minuts mellemrum
Ændring i blodtryk målt med blodtryksmåler
Tidsramme: Under proceduren med 1 minuts mellemrum
Blodtryksmåleren viser deltagernes blodtryk. Blodtrykket vil blive registreret med 1 minuts mellemrum. Forskellen i blodtryk fra anbefalet middelblodtryk (systolisk og diastolisk) baseret på alder vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
Under proceduren med 1 minuts mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence-fænomen målt ved ja/nej-spørgsmål vedrørende deltageroplevelse.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og telefonisk dagen efter
Patienterne vil blive spurgt, om de oplevede mareridt, dagdrømmer eller følte sig utilpas. Antallet af patienter, der oplevede disse negative fremkomstfænomener, vil blive opstillet i tabelform og sammenlignet på tværs af grupper.
Umiddelbart efter indgrebet og telefonisk dagen efter
Tilfredshed blandt børn efter global vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Børnene vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvordan gik proceduren?" En score på 0 repræsenterer ikke særlig godt, og en score på 10 repræsenterer meget godt.
Umiddelbart efter proceduren
Tilfredshed blandt vogtere efter global vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Værger vil blive spurgt "På en skala fra 0-10, hvordan gik proceduren?" En score på 0 repræsenterer ikke særlig godt, og en score på 10 repræsenterer meget godt.
Umiddelbart efter proceduren
Tilfredshed blandt beredskabspersonale efter global vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Beredskabspersonalet vil blive spurgt "Hvor tilfreds er du med, hvordan proceduren gik?" En score på 0 repræsenterer ikke særlig godt, og en score på 10 repræsenterer meget godt.
Umiddelbart efter proceduren
Type og dosis af medicin
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​medicin, og hvilken medicin der blev brugt, vil fremgå af sygeplejenotaterne.
Intraoperativt
Tidsforskel af proceduren
Tidsramme: Intraoperativt
Den tid, proceduren tager at gennemføre med eller uden VR, vil blive registreret for at afgøre, om der er nogen forskel.
Intraoperativt
Varighed af ophold i Akutmodtagelsen
Tidsramme: Intraoperativt
Længden af ​​ophold i Akutmodtagelsen vil også blive registreret. Dette vil blive bestemt af optagelsestiden noteret ved triage og udskrivningstiden som vidnet af forskningsassistent eller, hvis den ikke er set, af den tid, der er noteret på udskrivningspapirerne.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-01949

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner