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Virtuelle Realität vs. Pflegestandard für Komfort vor und nach der Sedierung in der Notaufnahme

30. September 2018 aktualisiert von: Ran Goldman, University of British Columbia

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie der virtuellen Realität im Vergleich zum Pflegestandard für Komfort vor und nach der Sedierung in der Notaufnahme

Bei schmerzhaften Eingriffen (z. B. Reposition von Frakturen) benötigen Kinder in der Notaufnahme häufig eine Sedierung.

Virtual Reality (VR) ist ein immersives Erlebnis, das Bild, Ton und Positionserkennung nutzt. Der Einsatz von VR kann die Ablenkung während des schmerzhaften Eingriffs verbessern und die Aufmerksamkeit auf den Schmerz verringern. VR kann auch die Angst während der Sedierungseinleitung verringern, indem die Bereitstellung eines alternativen Reizes reduziert wird.

In dieser Studie werden Kinder (6–16 Jahre alt) nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie während einer Sedierung Virtual Reality oder Standardversorgung erhalten. Die Ermittler messen Herzfrequenz, Blutdruck, Zufriedenheit (Kind, Eltern, Anbieter), Menge der verwendeten Beruhigungsmittel und vergleichen zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren
  2. Der leitende Arzt stellt die Notwendigkeit einer Sedierung fest
  3. Die Eltern unterschreiben eine Einverständniserklärung und die Kinder unterschreiben eine Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kinder mit Erkrankungen, die eine Teilnahme oder Bewertung des Eingriffs verhindern können (z. B. Entwicklungsverzögerung, Autismus, Kommunikationsunfähigkeit)
  2. Triagekategorie 1 (Wiederbelebung)
  3. Gesichtszüge oder Verletzungen, die das Tragen der VR-Brille verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden durch das Tragen des Virtual-Reality-Headsets und das Ansehen einer Achterbahn-App abgelenkt, während sie sich einer Kurzsedierung unterziehen
Gerät: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer tragen ein Virtual-Reality-Headset, das aus einem ASUS-Telefon und einem VOX+ Z3 3D-Virtual-Reality-Headset besteht. Auf dem Telefon wird die VR Roller Coaster-App ausgeführt, um die virtuelle Umgebung zu erstellen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden bei Standard-of-Care durch Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Kinderlebensspezialisten und/oder Eltern abgelenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit dem Herzfrequenzmesser
Zeitfenster: Während des Eingriffs im 1-Minuten-Takt
Der Herzfrequenzmesser zeigt die Herzfrequenz des Teilnehmers kontinuierlich an. Die Herzfrequenz wird in 1-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Der Unterschied der Herzfrequenz zur empfohlenen mittleren Herzfrequenz basierend auf dem Alter wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Während des Eingriffs im 1-Minuten-Takt
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Während des Eingriffs im 1-Minuten-Takt
Das Blutdruckmessgerät zeigt den Blutdruck des Teilnehmers an. Der Blutdruck wird in Abständen von 1 Minute aufgezeichnet. Der Blutdruckunterschied zum empfohlenen mittleren Blutdruck (systolisch und diastolisch) basierend auf dem Alter wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Während des Eingriffs im 1-Minuten-Takt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzphänomen, gemessen anhand von Ja/Nein-Fragen zur Teilnehmererfahrung.
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff und telefonisch am nächsten Tag
Die Patienten werden gefragt, ob sie Albträume oder Tagträume hatten oder sich unwohl fühlten. Die Anzahl der Patienten, bei denen dieses negative Emergenzphänomen auftrat, wird tabellarisch aufgeführt und gruppenübergreifend verglichen.
Direkt nach dem Eingriff und telefonisch am nächsten Tag
Zufriedenheit unter Kindern nach globaler Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Den Kindern wird die Frage gestellt: „Wie ist der Eingriff auf einer Skala von 0 bis 10 verlaufen?“ Ein Wert von 0 bedeutet „nicht sehr gut“ und ein Wert von 10 bedeutet „sehr gut“.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit unter Wächtern nach globaler Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Erziehungsberechtigten werden gefragt: „Wie ist der Eingriff auf einer Skala von 0 bis 10 verlaufen?“ Ein Wert von 0 bedeutet „nicht sehr gut“ und ein Wert von 10 bedeutet „sehr gut“.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit des Notfallpersonals nach globaler Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Notfallpersonal wird gefragt: „Wie zufrieden sind Sie mit dem Verlauf des Eingriffs?“ Ein Wert von 0 bedeutet „nicht sehr gut“ und ein Wert von 10 bedeutet „sehr gut“.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Art und Dosis des Medikaments
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Menge der Medikamente und welche Medikamente verwendet wurden, wird aus dem Pflegeprotokoll entnommen.
Intraoperativ
Zeitunterschied des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit, die der Vorgang mit oder ohne VR benötigt, wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt.
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Intraoperativ
Auch die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme wird erfasst. Dies wird anhand der bei der Triage notierten Aufnahmezeit und der vom wissenschaftlichen Mitarbeiter beobachteten Entlassungszeit oder, falls nicht sichtbar, anhand der auf den Entlassungsunterlagen vermerkten Zeit bestimmt.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Goldman, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-01949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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