Sicurezza ed efficacia delle cellule Car-t IM21 in pazienti con mieloma multiplo positivo BCMA ricorrente o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Il paziente aveva un mieloma multiplo (secondo i criteri diagnostici IMWG aggiornati) Mieloma attivo (sintomatico)
2. Mieloma multiplo refrattario e ricorrente Definizione refrattaria: 1) trattata almeno con bortezomib o lenalidomide di seconda linea 2) determinata dal medico Definizione di recidiva: fare riferimento alle linee guida cliniche del NCCN per il mieloma multiplo (2016. V2), inclusa la recidiva dopo il trapianto.
3. Età: dai 18 agli 80 anni;
4. Il tempo di sopravvivenza previsto era superiore a 3 mesi;
5. Punteggio ECoG 0-2 (fare riferimento all'allegato 2)
6. Emoglobina (HB)≥80g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1×10^9/L; conta piastrinica (PLT)≥50×10^9/L.

Coloro che hanno partecipato volontariamente all'esperimento e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con coinvolgimento d'organo ad alto rischio: invasione tumorale del sistema nervoso centrale, tratto gastrointestinale, polmone, pericardio, uno dei principali vasi;
2. Coloro che hanno una reazione del trapianto contro l'ospite e hanno bisogno di usare immunosoppressori o che hanno malattie autoimmuni;
3. La chemioterapia o la radioterapia sono state utilizzate entro 3 giorni prima della raccolta del sangue;
4. Pazienti che hanno utilizzato steroidi sistemici entro 5 giorni prima del prelievo di sangue (ad eccezione di coloro che hanno recentemente o stanno attualmente utilizzando steroidi per via inalatoria);
5. I pazienti che hanno utilizzato farmaci per stimolare la produzione di cellule ematopoietiche del midollo osseo entro 5 giorni prima del periodo di raccolta del sangue;
6. Coloro che hanno precedentemente utilizzato prodotti di terapia genica;
7. Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
8. New York Heart Association (NYHA) grado III o superiore (fare riferimento all'Allegato 3) (per i pazienti con malattie cardiache, questa valutazione è richiesta);
9. Creatinina > 1,5 volte il limite superiore normale, ALT/AST > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina > 2 volte il limite superiore normale;
10. Virus attivo dell'epatite B o dell'epatite C, HIV o altre infezioni attive non curate;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Coloro che soffrono di altre malattie non controllate non sono idonei a partecipare allo studio; Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio dei soggetti o interferire con i risultati del test.