Sikkerhet og effekt av IM21 Car-t-celler hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær BCMA-positivt myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten hadde multippelt myelom (i henhold til de oppdaterte IMWG diagnostiske kriteriene) Aktivt (symptomatisk) myelom
2. Refraktær og tilbakevendende myelomatose Refraktær definisjon: 1) behandlet med minst andrelinje bortezomib eller lenalidomid 2) bestemt av klinikeren Definisjon av residiv: se NCCNs kliniske retningslinjer for multippelt myelom (2016. V2), inkludert residiv etter transplantasjon.
3. Alder: 18 til 80 år gammel;
4. Forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder;
5. ECoG-score 0-2 (se vedlegg 2)
6. Hemoglobin (HB)≥80g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC)>1×10^9/L; antall blodplater (PLT)≥50×10^9/L.

De som frivillig deltok i forsøket og skrev under på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med høy risiko for organinvolvering: tumorinvasjon av sentralnervesystemet, mage-tarmkanalen, lungene, perikardiet, et av de viktigste karene;
2. De som har graft-versus-host-reaksjon og trenger å bruke immunsuppressiva, eller som har autoimmune sykdommer;
3. Kjemoterapi eller strålebehandling ble brukt innen 3 dager før blodprøvetaking;
4. Pasienter som brukte systemiske steroider innen 5 dager før blodprøvetaking (unntatt de som nylig har eller bruker inhalasjonssteroider);
5. Pasientene som brukte legemidler for å stimulere produksjonen av benmargshematopoietiske celler innen 5 dager før blodprøveperioden;
6. De som tidligere har brukt noen genterapiprodukter;
7. Anamnese med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
8. New York Heart Association (NYHA) grad III eller høyere (se vedlegg 3) (for pasienter med hjertesykdom er denne vurderingen nødvendig);
9. Kreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense, ALAT/AST>3 ganger normal øvre grense eller bilirubin >2 ganger normal øvre grense;
10. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C-virus, HIV eller andre uhelbredte aktive infeksjoner;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med på studiet; Enhver situasjon som forskerne tror kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre testresultatene.