- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711864
Sikkerhed og effektivitet af IM21 Car-t-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær BCMA-positivt myelomatose
28. september 2020 opdateret af: Lu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Hos patienter med myelomatose med recidiverende eller refraktær BCMA blev der udført CAR-T-celleinfusion efter screening, blodopsamling og forbehandling.
Startdosis for 5 x 10^5 / kg, 1 x 10^6 doser sekventielt.
Hvis dosisbegrænsende toksicitet ikke observeres hos 3 patienter i en dosisgruppe, kan den næste dosisgruppetest udføres; Hvis mere end 2/3 af patienterne (inkluderet 2 tilfælde) i en dosisgruppe havde DLT, blev der ikke foretaget dosis-eskalering.
Hvis der opstår 1 tilfælde af DLT (1/3) hos de første 3 patienter i en dosisgruppe, skal der tilføjes 3 patienter til dosisgruppen (på nuværende tidspunkt er der 6 patienter i gruppen).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med myelomatose med recidiverende eller refraktær BCMA blev der udført CAR-T-celleinfusion efter screening, blodopsamling og forbehandling.
Startdosis for 5 x 10^5 / kg, 1 x 10^6 doser sekventielt.
Hvis dosisbegrænsende toksicitet ikke observeres hos 3 patienter i en dosisgruppe, kan den næste dosisgruppetest udføres; Hvis mere end 2/3 af patienterne (inkluderet 2 tilfælde) i en dosisgruppe havde DLT, blev der ikke foretaget dosis-eskalering.
Hvis der opstår 1 tilfælde af DLT (1/3) hos de første 3 patienter i en dosisgruppe, skal der tilføjes 3 patienter til dosisgruppen (på nuværende tidspunkt er der 6 patienter i gruppen).
Hvis DLT forekommer hos 1 af de 3 patienter (med eller uden) eller 2 af de 6 patienter (med eller uden), er yderligere dosisoptrapning ikke tilladt.
Forskere og tilbudsgivere til at danne lægemiddelsikkerhedsovervågningsudvalg (SRC), hver dosisgruppe af forsøgspersoner for at fuldføre DLT-observationsperioden, efter at have opsummeret sikkerheden for denne dosisgruppe, bestemme testen af den næste dosis, emner, såsom udarbejdelse af den højeste dosis gruppesikkerhedstolerance, SRC til at beslutte, om der skal fortsættes med at øge dosisgruppen af forskning, endelig i henhold til at have opnået al sikkerhed og effekt af dosisgruppeinformation for at bestemme den anbefalede dosis (RP2D).Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten havde myelomatose (i henhold til de opdaterede IMWG diagnostiske kriterier) Aktivt (symptomatisk) myelom
- Refraktær og recidiverende myelomatose Refraktær definition: 1) behandlet med mindst andenlinjes bortezomib eller lenalidomid 2) bestemt af klinikeren Definition af recidiv: se NCCNs kliniske retningslinjer for myelomatose (2016). V2), inklusive recidiv efter transplantation.
- Alder: 18 til 80 år;
- Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder;
- ECoG-score 0-2 (se bilag 2)
- Hæmoglobin (HB) ≥80 g/l; absolut neutrofiltal (ANC)>1×10^9/L; blodpladeantal(PLT)≥50×10^9/L.
De, der frivilligt deltog i eksperimentet og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj risiko for organinvolvering: tumorinvasion af centralnervesystemet, mave-tarmkanalen, lunge, perikardium, et af de vigtigste kar;
- Dem, der har graft-versus-host-reaktion og skal bruge immunsuppressiva, eller som har autoimmune sygdomme;
- Kemoterapi eller strålebehandling blev anvendt inden for 3 dage før blodprøvetagning;
- Patienter, der brugte systemiske steroider inden for 5 dage før blodprøvetagning (undtagen dem, der for nylig har eller i øjeblikket bruger inhalerede steroider);
- De patienter, der brugte lægemidler til at stimulere produktionen af knoglemarvshæmatopoietiske celler inden for 5 dage før blodopsamlingsperioden;
- Dem, der tidligere har brugt nogen genterapiprodukter;
- Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- New York Heart Association (NYHA) grad III eller derover (se bilag 3) (for patienter med hjertesygdom er denne vurdering påkrævet);
- Kreatinin > 1,5 gange normal øvre grænse, ALAT/AST > 3 gange normal øvre grænse eller bilirubin > 2 gange normal øvre grænse;
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C virus, HIV eller andre uhelbredede aktive infektioner;
- Gravide eller ammende kvinder;
- De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen; Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IM21 CAR-T celler
|
fludarabin og cyclophosphamid To dage før celleinfusion vil alle patienter blive behandlet med fludarabin og cyclophosphamid i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daobin Zhou, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- YMCART201804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IM21 CAR-T celler
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Rekruttering
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Rekruttering
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte CorporationRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater