Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IM21 Car-t buněk u pacientů s rekurentním nebo refrakterním BCMA pozitivním mnohočetným myelomem

28. září 2020 aktualizováno: Lu Zhang, Peking Union Medical College Hospital
U pacientů s mnohočetným myelomem s recidivující nebo refrakterní BCMA byla po screeningu, odběru krve a předléčení provedena infuze CAR-T buněk. Počáteční dávka pro 5 x 10^5 / kg, 1 x 10^6 dávek postupně. Není-li u 3 pacientů v dávkové skupině pozorována toxicita omezující dávku, lze provést test další dávkové skupiny; Pokud více než 2/3 pacientů (včetně 2 případů) v dávkové skupině mělo DLT, eskalace dávky nebyla provedena. Pokud se u prvních 3 pacientů v dávkové skupině objeví 1 případ DLT (1/3), je třeba do dávkové skupiny přidat 3 pacienty (v současné době je ve skupině 6 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s mnohočetným myelomem s recidivující nebo refrakterní BCMA byla po screeningu, odběru krve a předléčení provedena infuze CAR-T buněk. Počáteční dávka pro 5 x 10^5 / kg, 1 x 10^6 dávek postupně. Není-li u 3 pacientů v dávkové skupině pozorována toxicita omezující dávku, lze provést test další dávkové skupiny; Pokud více než 2/3 pacientů (včetně 2 případů) v dávkové skupině mělo DLT, eskalace dávky nebyla provedena. Pokud se u prvních 3 pacientů v dávkové skupině objeví 1 případ DLT (1/3), je třeba do dávkové skupiny přidat 3 pacienty (v současné době je ve skupině 6 pacientů). Pokud se DLT vyskytne u 1 ze 3 pacientů (s nebo bez) nebo u 2 ze 6 pacientů (s nebo bez), není povoleno žádné další zvyšování dávky. Výzkumníci a uchazeči vytvoří výbor pro monitorování bezpečnosti léčiv (SRC), každá dávková skupina subjektů dokončí období pozorování DLT, po shrnutí bezpečnosti této dávkové skupiny určí test další dávky, subjekty, jako jsou například sestavení nejvyšší dávky skupinová bezpečnostní tolerance, SRC rozhodnout, zda pokračovat ve zvyšování dávky skupina výzkumu, nakonec podle získali všechny informace o bezpečnosti a účinnosti dávkové skupiny pro stanovení doporučené dávky (RP2D).Dose-limiting toxicity (DLT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient měl mnohočetný myelom (podle aktualizovaných diagnostických kritérií IMWG) Aktivní (symptomatický) myelom
  2. Refrakterní a recidivující mnohočetný myelom Refrakterní definice: 1) léčena alespoň bortezomibem nebo lenalidomidem druhé linie 2) stanovena klinikem Definice recidivy: viz klinická doporučení NCCN pro mnohočetný myelom (2016. V2), včetně recidivy po transplantaci.
  3. Věk: 18 až 80 let;
  4. Očekávaná doba přežití byla více než 3 měsíce;
  5. ECoG skóre 0-2 (viz příloha 2)
  6. Hemoglobin (HB)≥80 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC)>1x10^9/l; počet krevních destiček (PLT)≥50×10^9/l.

Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili experimentu a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysokým rizikem orgánového postižení: nádorová invaze centrálního nervového systému, gastrointestinálního traktu, plic, perikardu, jedné z hlavních cév;
  2. Ti, kteří mají reakci štěpu proti hostiteli a potřebují používat imunosupresiva, nebo kteří mají autoimunitní onemocnění;
  3. Chemoterapie nebo radioterapie byla použita do 3 dnů před odběrem krve;
  4. Pacienti, kteří užívali systémové steroidy během 5 dnů před odběrem krve (kromě těch, kteří nedávno nebo v současné době užívají inhalační steroidy);
  5. Pacienti, kteří užívali léky ke stimulaci tvorby krvetvorných buněk kostní dřeně do 5 dnů před termínem odběru krve;
  6. Ti, kteří dříve používali jakékoli produkty genové terapie;
  7. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  8. stupeň III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) (viz příloha 3) (u pacientů se srdečním onemocněním je toto posouzení vyžadováno);
  9. Kreatinin > 1,5násobek normální horní hranice, ALT/AST >3násobek normální horní hranice nebo bilirubin >2násobek normální horní hranice;
  10. Aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C, HIV nebo jiné nevyléčené aktivní infekce;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Ti, kteří trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, nejsou vhodní ke studiu; Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM21 CAR-T buňky
Biologický: IM21 CAR-T buňky
fludarabin a cyklofosfamid Dva dny před infuzí buněk budou všichni pacienti léčeni fludarabinem a cyklofosfamidem po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • IM21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 2 roky
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0 2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daobin Zhou, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMCART201804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na IM21 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit