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La più bassa dose efficace di dexmedetomidina nell'attenuare le risposte emodinamiche durante l'inserimento del perno cranico nei pazienti sottoposti a craniotomia elettiva

16 dicembre 2018 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Valutazione della dose minima efficace di dexmedetomidina nell'attenuazione delle risposte emodinamiche durante l'inserimento del perno cranico in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva: studio di controllo randomizzato

I perni del cranio vengono utilizzati per immobilizzare la testa durante la craniotomia. La fissazione dei perni del cranio provoca cambiamenti emodinamici acuti che possono influenzare l'autoregolazione cerebrale e quindi il flusso sanguigno cerebrale. Pertanto, il mantenimento di parametri emodinamici stabili durante il posizionamento del perno cranico in anestesia generale è fondamentale per garantire un'adeguata perfusione cerebrale e prevenire l'aumento acuto della pressione intracranica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state utilizzate molte strategie diverse per ridurre al minimo le risposte emodinamiche al posizionamento del perno cranico con risultati variabili. È stata utilizzata l'infiltrazione di anestetico locale nei siti di applicazione dei perni, ma non è sempre riuscita ad attenuare le risposte emodinamiche al posizionamento dei perni cranici. La dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa-2, è stata recentemente introdotta come sedativo per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Oltre al suo effetto sedativo; La dexmedetomidina ha significative qualità analgesiche ed è stata etichettata come "risparmiatore di analgesia". Per quanto a conoscenza del ricercatore, pochi studi hanno studiato l'uso di Dex per sopprimere le risposte emodinamiche al blocco del cranio. Lo scopo del presente studio era valutare la dose efficace più bassa di dexmedetomidina nell'attenuare le risposte emodinamiche al posizionamento del perno cranico per le craniotomie. La lidocaina, somministrata per via sottocutanea nei siti del perno del capo, era più efficace nel prevenire la risposta della pressione sanguigna al perno cranico rispetto all'approfondimento del livello di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut governorate
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 120 pazienti adulti,
  • sottoposti a craniotomia elettiva
  • Pazienti ASA I e II

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a craniotomia per chirurgia d'urgenza,
  • PIC aumentato,
  • pazienti obesi (indice di massa corporea >30 kg/m2 per i maschi e 28 kg/m2 per le femmine),
  • pazienti con comorbilità sistemiche (cardiache, renali, epatiche ed endocrine),
  • pazienti ipertesi (compresi quelli rilevati dopo il ricovero),
  • pazienti sottoposti a ritaglio di aneurisma intracranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo I (placebo)
riceverà soluzione salina normale per via endovenosa (NS)
Altro: soluzione salina normale 0,9%
riceverà soluzione fisiologica per via endovenosa allo 0,9%
Sperimentale: gruppo II (Des 0.5)
riceverà Dex per via endovenosa 0,5 mcg/kg
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
riceverà Dexmedetomidina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo III (Des 0.25)
riceverà Dex per via endovenosa 0,25 mcg/kg
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
riceverà Dexmedetomidina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Sperimentale: gruppo IV (Des 0.2)
riceverà Dex per via endovenosa 0,2 mcg/kg.
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
riceverà Dexmedetomidina per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: prima dell'inserimento del perno cranico fino a 20 minuti
pressione arteriosa sistolica e diastolica mmhg
prima dell'inserimento del perno cranico fino a 20 minuti
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'inserimento del perno cranico fino a 20 minuti
frequenza cardiaca battito/minuto
prima dell'inserimento del perno cranico fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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