- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738059
Den laveste effektive dosen av dexmedetomidin for å dempe de hemodynamiske responsene under innsetting av skallepinne hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi
16. desember 2018 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Vurdering av den laveste effektive dosen av dexmedetomidin for å dempe de hemodynamiske responsene under innsetting av skallepinne hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi: randomisert kontrollstudie
Skallenåler brukes til å immobilisere hodet under kraniotomi.
Fiksering av skallepinnene forårsaker akutte hemodynamiske endringer som kan påvirke cerebral autoregulering og dermed cerebral blodstrøm.
Derfor er vedlikehold av stabile hemodynamiske parametere under plassering av skallepinnen under generell anestesi avgjørende for å sikre tilstrekkelig cerebral perfusjon og forebygging av akutt økning av intrakranielt trykk
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange forskjellige strategier har blitt brukt for å minimere de hemodynamiske responsene på plassering av skallepinnen med varierende resultater.
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon på stiftpåføringssteder har blitt brukt, men har alltid vært mislykket med å hindre de hemodynamiske responsene på plassering av hodeskallenåler.
Dexmedetomidine, en alfa-2-adrenoceptoragonist, har nylig blitt introdusert som et beroligende middel for pasienter på mekanisk ventilasjon.
I tillegg til sin beroligende effekt; Dexmedetomidin har betydelige smertestillende egenskaper og har blitt merket som "analgesi-sparende".
Så vidt etterforskeren vet, er det få studier som undersøkte Dex bruk for å undertrykke hemodynamiske responser på hodeskallen.
Målet med den nåværende studien var å evaluere den laveste effektive dosen av Dexmedetomidin for å dempe de hemodynamiske responsene på hodeskallenålplassering for kraniotomier.
Lidokain, administrert subkutant på hodeholdernes stifter, var mer effektivt for å forhindre blodtrykksresponsen på hodeskallepinnen enn å fordype nivået av anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut governorate
-
Ta kontakt med:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 120 voksne pasienter,
- gjennomgår elektiv kraniotomi
- ASA I og II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår kraniotomi for akuttkirurgi,
- økt ICP,
- overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >30 kg/m2 for menn og 28 kg/m2 for kvinner),
- pasienter som har systemiske komorbiditeter (hjerte, nyre, lever og endokrine),
- hypertensive pasienter (inkludert de som oppdages etter innleggelse),
- pasienter som gjennomgår intrakraniell aneurismeklipping
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: gruppe I (placebo)
vil få intravenøs normal saltvann (NS)
|
vil få intravenøs normal saltvann 0,9 %
|
Eksperimentell: gruppe II (Dex 0,5)
vil få intravenøs Dex 0,5 mcg/kg
|
vil få intravenøs Dexmedetomidin
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe III (Dex 0,25)
vil få intravenøs Dex 0,25 mcg/kg
|
vil få intravenøs Dexmedetomidin
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe IV (Dex 0.2)
vil få intravenøs Dex 0,2 mcg/kg.
|
vil få intravenøs Dexmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arteriell blodtrykksendring
Tidsramme: før skallepinnen settes inn til 20 minutter
|
systolisk og diastolisk blodtrykk mmhg
|
før skallepinnen settes inn til 20 minutter
|
hjertefrekvensendring
Tidsramme: før skallepinnen settes inn til 20 minutter
|
pulsslag/minutt
|
før skallepinnen settes inn til 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jamali S, Archer D, Ravussin P, Bonnafous M, David P, Ecoffey C. The effect of skull-pin insertion on cerebrospinal fluid pressure and cerebral perfusion pressure: influence of sufentanil and fentanyl. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1292-6. doi: 10.1097/00000539-199706000-00022.
- Levin R, Hesselvik JF, Kourtopoulos H, Vavruch L. Local anesthesia prevents hypertension following application of the Mayfield skull-pin head holder. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 May;33(4):277-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02907.x.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Nagappa S, Kalappa S, Sridhara RB. Evaluation of the Hemodynamic Response of Intravenous Clonidine versus Ropivacaine Scalp Block to Insertion of Scalp Pins in Neurosurgical Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):213-217. doi: 10.4103/0259-1162.194572.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 17300238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsetting av skallepinne
-
Khon Kaen UniversityFullførtHemodynamisk respons | Skull Pins-applikasjonThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
University of PittsburghRekrutteringSkull Base Neoplasma | Cellulær patologiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtHjernesvulst | Hode- og nakkesvulst | Skull Base TumorForente stater
-
Baptist Health South FloridaNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjernekreft | Hjernesvulst | Skull Base TumorForente stater
-
Ricardo L. Carrau, MDUkjentSkull Base PatologyForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNX Development CorpRekrutteringNeoplasma | Skull Base NeoplasmaForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Ondartet skull base neoplasmaForente stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaFullførtSkull Base NeoplasmsSpania
Kliniske studier på normal saltvann 0,9 %
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark