Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den laveste effektive dosen av dexmedetomidin for å dempe de hemodynamiske responsene under innsetting av skallepinne hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi

16. desember 2018 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Vurdering av den laveste effektive dosen av dexmedetomidin for å dempe de hemodynamiske responsene under innsetting av skallepinne hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi: randomisert kontrollstudie

Skallenåler brukes til å immobilisere hodet under kraniotomi. Fiksering av skallepinnene forårsaker akutte hemodynamiske endringer som kan påvirke cerebral autoregulering og dermed cerebral blodstrøm. Derfor er vedlikehold av stabile hemodynamiske parametere under plassering av skallepinnen under generell anestesi avgjørende for å sikre tilstrekkelig cerebral perfusjon og forebygging av akutt økning av intrakranielt trykk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange forskjellige strategier har blitt brukt for å minimere de hemodynamiske responsene på plassering av skallepinnen med varierende resultater. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon på stiftpåføringssteder har blitt brukt, men har alltid vært mislykket med å hindre de hemodynamiske responsene på plassering av hodeskallenåler. Dexmedetomidine, en alfa-2-adrenoceptoragonist, har nylig blitt introdusert som et beroligende middel for pasienter på mekanisk ventilasjon. I tillegg til sin beroligende effekt; Dexmedetomidin har betydelige smertestillende egenskaper og har blitt merket som "analgesi-sparende". Så vidt etterforskeren vet, er det få studier som undersøkte Dex bruk for å undertrykke hemodynamiske responser på hodeskallen. Målet med den nåværende studien var å evaluere den laveste effektive dosen av Dexmedetomidin for å dempe de hemodynamiske responsene på hodeskallenålplassering for kraniotomier. Lidokain, administrert subkutant på hodeholdernes stifter, var mer effektivt for å forhindre blodtrykksresponsen på hodeskallepinnen enn å fordype nivået av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut governorate
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 120 voksne pasienter,
  • gjennomgår elektiv kraniotomi
  • ASA I og II pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kraniotomi for akuttkirurgi,
  • økt ICP,
  • overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >30 kg/m2 for menn og 28 kg/m2 for kvinner),
  • pasienter som har systemiske komorbiditeter (hjerte, nyre, lever og endokrine),
  • hypertensive pasienter (inkludert de som oppdages etter innleggelse),
  • pasienter som gjennomgår intrakraniell aneurismeklipping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe I (placebo)
vil få intravenøs normal saltvann (NS)
vil få intravenøs normal saltvann 0,9 %
Eksperimentell: gruppe II (Dex 0,5)
vil få intravenøs Dex 0,5 mcg/kg
vil få intravenøs Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentell: gruppe III (Dex 0,25)
vil få intravenøs Dex 0,25 mcg/kg
vil få intravenøs Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Eksperimentell: gruppe IV (Dex 0.2)
vil få intravenøs Dex 0,2 mcg/kg.
vil få intravenøs Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell blodtrykksendring
Tidsramme: før skallepinnen settes inn til 20 minutter
systolisk og diastolisk blodtrykk mmhg
før skallepinnen settes inn til 20 minutter
hjertefrekvensendring
Tidsramme: før skallepinnen settes inn til 20 minutter
pulsslag/minutt
før skallepinnen settes inn til 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innsetting av skallepinne

Kliniske studier på normal saltvann 0,9 %

3
Abonnere