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Prediction Model of Acute Postoperative Pain in Bilateral Total Knee Replacement Arthroplasty Patient

4 dicembre 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Prediction Model of Acute Postoperative Pain in Bilateral Total Knee Replacement Arthroplasty Patient: Multivariable Model Including "Surgical History Within 2 Weeks" as a Predictive Factor

This study aims to predict risk factors of acute postoperative pain of the patients undergoing Total Knee Replacement Arthroplasty(TKRA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Patients undergoing bilateral TKRA are recruited. The time interval between the surgery of each leg is within 2 weeks. Before each surgery, patients will be asked to conduct questionnaires of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) and Pain Catastrophizing Scale(PCS). In addition, the patients will have their preoperative knee pain(measured by Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), preoperative pain in other sites, expectation of postoperative pain(measured by Numerical Rating Scale), and morbidity of diabetic neuropathy recorded. Demographic factors including age, sex, and BMI of patients will be collected. Twenty four and forty eight hours after completion of the surgery, each patient will be asked to report thier acute postoperative pain on Numerical Rating Scale.

This study aims to find out risk factors of acute postoperative pain, including identical surgical history within 2 weeks, in patients undergoing bilateral TKRA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing bilateral TKRA will be recruited from the patients in Seoul National University Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1) patients undergoing bilateral TKRA with spinal anesthesia
  • 2) patients who have their second TKRA in one leg within 2 weeks after their first TKRA in the other leg.
  • 3) patients who are classified to the state of ASA physical status classification system Ⅰ,Ⅱ, or Ⅲ.

Exclusion Criteria:

  • 1) patients incapable of communication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute post operative pain
Lasso di tempo: 24 hours
Acute post operative pain is recorded on Numerical Rating Scale(a pain scale ranging from 0 to 10. the higher number means the higher pain) at rest in an attempt to bent knee.
24 hours
Acute post operative pain
Lasso di tempo: 48 hours
Acute post operative pain is recorded on NRS(a pain scale ranging from 0 to 10. the higher number means the higher pain) at rest in an attempt to bent knee.
48 hours
Consumption of analgesics
Lasso di tempo: 48 hours
Cumulative consumption of Patient-Controlled Analgesia(PCA) and rescue analgesics is recorded.
48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoperative anxiety and depression
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery

Before undergoing TKRA of each leg, patients' preoperative anxiety and depression is recorded on Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) total score.

HADS is an instrument for screening for clinically significant anxiety and depression in patients attending a general medical clinic. The scale consists of two subscales: anxiety subscale and depression subscale. Each subscale has seven items and each items are answered by the patient on a four point(0-3) response categories so the possible score ranges from 0 to 21 for anxiety and 0 to 21 for depression(summation). A score of 0 to 7 for either subscale could be regarded as being in normal range, a score of 8-10 being suggestive of the presence of the mood disorder, and a score of 11 or higher indicating probable presence of the respective state.

one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Pain catastrophizing level
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery

Before undergoing TKRA of each leg, patients' pain catastrophizing level is recorded on Pain Catastrophizing Scale(PCS) total score.

PCS is a thirteen-item instrument to assess patient's catastrophizing on pain experience. The scale consists of three subscales: rumination(4 items), magnification(3 items), and helplessness(4 items). For each items, patients are asked to response on a five point(0-4) categories so the total score is ranging from 0 to 52(summation). A total PCS score of 30 is considered cut-off scores for clinically relevant levels of catastrophizing. The higher score represents high level of catastrophizing.

one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Preoperative knee pain
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery

Before undergoing TKRA of each leg, patients' preoperative knee pain is recorded on Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) pain subscale score.

KOOS is an instrument to assess pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function, and knee related quality of life of the patients with ligament injury, meniscus injury, or post traumatic osteoarthritis. A pain subscale of KOOS consists of nine items to assess the level of pain in knee, each item being scored from 0 to 4. A total score of pain subscale ranges from 0 to 36(summation). In this raw scale score on pain, the higher score means the higher level of pain.

one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Preoperative pain in other sites
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Before undergoing TKRA of each leg, patient's preoperative pain in other sites is recorded on NRS(a pain scale ranging from 0 to 10. the higher number means the higher pain).
one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Pain expectation of acute postoperative pain
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Before undergoing TKRA of each leg, patient's pain expectation of acute postoperative pain is recorded on NRS(a pain scale ranging from 0 to 10. the higher number means the higher pain).
one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Diabetic neuropathy
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Patient's diabetic neuropathy is recorded by searching electronic medical records or directly asked.
one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Demographic data
Lasso di tempo: one day before the surgery: 20 hours before the surgery
Patient's age, sex, and BMI is recorded by searching electronic medical records.
one day before the surgery: 20 hours before the surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JINTAE KIM, M.D. / Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUMR2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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