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MG1-MAGEA3 With Ad-MAGEA3 and Pembrolizumab in Patients With Previously Treated Metastatic Melanoma or Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (Pelican)

1 aprile 2021 aggiornato da: Turnstone Biologics, Corp.

A Phase 1b, Multicenter, Open-label Trial of Oncolytic MG1 Expressing MAGE-A3 (MG1-MAGEA3) With Adenovirus Vaccine Expressing MAGE-A3 (Ad-MAGEA3), in Combination With Immune Modulating Therapy in Patients With Metastatic Melanoma or Previously Treated Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

This is a Phase 1b open-label dose escalation trial of Ad/MG1-MAGEA3 and Pembrolizumab in patients with Metastatic Melanoma or Cutaneous Squamous Cell Skin Cancer that has failed prior standard of care treatments. Upon determination of a Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Feasible Dose (MFD) the study will be expanded into up to 24 additional Metastatic Melanoma patients.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1b open-label dose escalation trial of Ad/MG1-MAGEA3 and Pembrolizumab in patients with Metastatic Melanoma or Cutaneous Squamous Cell Skin Cancer that has failed prior standard of care treatments. This study will consist of two arms where the dose will be increased independently until the maximum tolerated dose (MTD) / maximum feasible dose (MFD) is reached.

Arm 1 - Low-dose cyclophosphamide, followed by an Ad-MAGEA3 intramuscular (IM) prime, followed by intravenous (IV) administration of MG1-MAGEA3 and IV pembrolizumab.

Arm 2 - Ad-MAGEA3 IM injection as a prime, followed by IV administration of MG1-MAGEA3, followed by intratumoral (IT) injection of MG1-MAGEA3 into tumors and IV pembrolizumab.

In the Phase 1b Expansion for each arm, additional patients will be enrolled at the MTD/MDF as determined in Phase 1 in order to more thoroughly explore immune response, pharmacokinetics/dynamics, and safety for Malignant Melanoma patients who have failed standard therapies.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced metastatic melanoma or cutaneous squamous cell carcinoma that has failed standard therapies
  • For patients treated intratumorally, must have a lesion suitable for direct injection of MG1-MAGEA3
  • Have at least one tumor amenable to biopsy
  • Have measurable disease via RECIST 1.1 criteria
  • Adequate organ function and performance status
  • Additional inclusion criteria present

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any MAGE-A3 vaccine immunotherapy
  • Prior systemic therapy for cancer within 4 weeks (8 weeks for lung radiation), and has recovered from chemo-related toxicities to Grade 1 or less
  • Intolerant to prior PD1/PD-L1 therapy
  • Requires use of anti-platelet or anti-coagulant therapy that cannot be safely suspended for per protocol biopsies or intra-tumoral injections.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Active autoimmune disease that has required systemic therapy in the past 2 years.
  • Conditions likely to have resulted in splenic dysfunction.
  • Known HIV/AIDS, active HBV or HCV infection.
  • Additional Exclusion criteria exist

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Intravenous Dosing
Low dose cyclophosphamide (300mg/ m2) at Day -3, then a fixed dose of Ad-MAGEA3 administered IM on study Day 1. Followed by one of 3 dose levels (escalation) of MG1-MAGEA3 administered as 2 intravenous (IV) doses at Day 15 and Day 18 and fixed dose pembrolizumab (200mg) beginning at either Week 6 or Day 1, depending on the cohort.
Droga: Ad-MAGEA3
Adenovirus vaccine expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
Droga: MG1-MAGEA3
MG1 Maraba oncolytic virus expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
Droga: Pembrolizumab
monoclonal antibody; checkpoint inhibitor of PD1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Cyclophosphamide
low-dose chemotherapy
Sperimentale: Arm 2: Intravenous followed by Intratumoral Dosing
A fixed dose of Ad-MAGEA3 administered IM followed by Pembrolizumab on Day 1. MG1-MAGEA3 administered as an intravenous (IV) dose at Day 15, followed by intratumoral (IT) MG1-MAGEA3 on Day 22, Day 29, and Day 36. IT MG1-MAGEA3 booster injections may be continued every 3 weeks beginning at Day 43 (Week 6).
Droga: Ad-MAGEA3
Adenovirus vaccine expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
Droga: MG1-MAGEA3
MG1 Maraba oncolytic virus expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
Droga: Pembrolizumab
monoclonal antibody; checkpoint inhibitor of PD1
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of Ad/MG1-MAGEA3 administration in Melanoma or Squamous Cell Skin Carcinoma
Lasso di tempo: 6 months
Safety will be determined by assessing the severity and frequency of treatment emergent Adverse Events and clinical laboratory toxicity using NCI CTCAE v 5.0
6 months
Determine the maximum tolerated dose (MTD)/ maximum feasible dose (MFD) of Ad/MG1-MAGEA3 in Melanoma or Squamous Cell Skin Carcinoma
Lasso di tempo: 5 weeks
MTD/MFD of Ad/MG1-MAGEA3 administered by IV infusion alone and IV infusion followed by direct injection of tumor (IT injection) in Melanoma or Squamous Cell Skin Carcinoma
5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate Overall Response
Lasso di tempo: 2 years
Determine the overall response rate (Partial Response (PR) + Complete Response (CR))
2 years
Evaluate Disease Control
Lasso di tempo: 2 years
Determine Disease Control Rate (PR+CR+Stable Disease (SD))
2 years
Evaluate PFS
Lasso di tempo: 2 years
Progression free survival in months
2 years
Evaluate Duration of Response, if any
Lasso di tempo: 2 years
Duration of Response (CR, PR, SD) in months
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turnstone Biologics, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ad/MG1-MAGEA3-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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