- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03773744
MG1-MAGEA3 With Ad-MAGEA3 and Pembrolizumab in Patients With Previously Treated Metastatic Melanoma or Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (Pelican)
A Phase 1b, Multicenter, Open-label Trial of Oncolytic MG1 Expressing MAGE-A3 (MG1-MAGEA3) With Adenovirus Vaccine Expressing MAGE-A3 (Ad-MAGEA3), in Combination With Immune Modulating Therapy in Patients With Metastatic Melanoma or Previously Treated Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 1b open-label dose escalation trial of Ad/MG1-MAGEA3 and Pembrolizumab in patients with Metastatic Melanoma or Cutaneous Squamous Cell Skin Cancer that has failed prior standard of care treatments. This study will consist of two arms where the dose will be increased independently until the maximum tolerated dose (MTD) / maximum feasible dose (MFD) is reached.
Arm 1 - Low-dose cyclophosphamide, followed by an Ad-MAGEA3 intramuscular (IM) prime, followed by intravenous (IV) administration of MG1-MAGEA3 and IV pembrolizumab.
Arm 2 - Ad-MAGEA3 IM injection as a prime, followed by IV administration of MG1-MAGEA3, followed by intratumoral (IT) injection of MG1-MAGEA3 into tumors and IV pembrolizumab.
In the Phase 1b Expansion for each arm, additional patients will be enrolled at the MTD/MDF as determined in Phase 1 in order to more thoroughly explore immune response, pharmacokinetics/dynamics, and safety for Malignant Melanoma patients who have failed standard therapies.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced metastatic melanoma or cutaneous squamous cell carcinoma that has failed standard therapies
- For patients treated intratumorally, must have a lesion suitable for direct injection of MG1-MAGEA3
- Have at least one tumor amenable to biopsy
- Have measurable disease via RECIST 1.1 criteria
- Adequate organ function and performance status
- Additional inclusion criteria present
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any MAGE-A3 vaccine immunotherapy
- Prior systemic therapy for cancer within 4 weeks (8 weeks for lung radiation), and has recovered from chemo-related toxicities to Grade 1 or less
- Intolerant to prior PD1/PD-L1 therapy
- Requires use of anti-platelet or anti-coagulant therapy that cannot be safely suspended for per protocol biopsies or intra-tumoral injections.
- Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Active autoimmune disease that has required systemic therapy in the past 2 years.
- Conditions likely to have resulted in splenic dysfunction.
- Known HIV/AIDS, active HBV or HCV infection.
- Additional Exclusion criteria exist
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm 1: Intravenous Dosing
Low dose cyclophosphamide (300mg/ m2) at Day -3, then a fixed dose of Ad-MAGEA3 administered IM on study Day 1. Followed by one of 3 dose levels (escalation) of MG1-MAGEA3 administered as 2 intravenous (IV) doses at Day 15 and Day 18 and fixed dose pembrolizumab (200mg) beginning at either Week 6 or Day 1, depending on the cohort.
|
Adenovirus vaccine expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
MG1 Maraba oncolytic virus expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
monoclonal antibody; checkpoint inhibitor of PD1
Muut nimet:
low-dose chemotherapy
|
Kokeellinen: Arm 2: Intravenous followed by Intratumoral Dosing
A fixed dose of Ad-MAGEA3 administered IM followed by Pembrolizumab on Day 1. MG1-MAGEA3 administered as an intravenous (IV) dose at Day 15, followed by intratumoral (IT) MG1-MAGEA3 on Day 22, Day 29, and Day 36.
IT MG1-MAGEA3 booster injections may be continued every 3 weeks beginning at Day 43 (Week 6).
|
Adenovirus vaccine expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
MG1 Maraba oncolytic virus expressing Melanoma-associated antigen 3 (MAGEA3), a tumor antigen
monoclonal antibody; checkpoint inhibitor of PD1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety of Ad/MG1-MAGEA3 administration in Melanoma or Squamous Cell Skin Carcinoma
Aikaikkuna: 6 months
|
Safety will be determined by assessing the severity and frequency of treatment emergent Adverse Events and clinical laboratory toxicity using NCI CTCAE v 5.0
|
6 months
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD)/ maximum feasible dose (MFD) of Ad/MG1-MAGEA3 in Melanoma or Squamous Cell Skin Carcinoma
Aikaikkuna: 5 weeks
|
MTD/MFD of Ad/MG1-MAGEA3 administered by IV infusion alone and IV infusion followed by direct injection of tumor (IT injection) in Melanoma or Squamous Cell Skin Carcinoma
|
5 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Evaluate Overall Response
Aikaikkuna: 2 years
|
Determine the overall response rate (Partial Response (PR) + Complete Response (CR))
|
2 years
|
Evaluate Disease Control
Aikaikkuna: 2 years
|
Determine Disease Control Rate (PR+CR+Stable Disease (SD))
|
2 years
|
Evaluate PFS
Aikaikkuna: 2 years
|
Progression free survival in months
|
2 years
|
Evaluate Duration of Response, if any
Aikaikkuna: 2 years
|
Duration of Response (CR, PR, SD) in months
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Melanooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ad/MG1-MAGEA3-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Ad-MAGEA3
-
Turnstone Biologics, Corp.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKanada
-
Cancer Research UKBarinthus BiotherapeuticsKeskeytettyRuokatorven kasvaimet | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Addpharma Inc.RekrytointiHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.RekrytointiHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio, välttämätön | Primaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtöKorean tasavalta