Sperimentazione clinica di immunoterapia Tcm autologa in ICC
Sperimentazione clinica dell'immunoterapia cellulare autologa Tcm combinata con la terapia tradizionale nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico dopo resezione radicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) rappresenta il 2% ~ 3% dei tumori gastrointestinali e l'incidenza è in aumento a livello globale. La patogenesi dell'ICC rimane poco chiara. Rispetto alla resezione palliativa, il tasso di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti sottoposti a resezione radicale è significativamente migliorato. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti dopo resezione radicale recidiverà o metastasi e il tasso di sopravvivenza globale a cinque anni è di circa il 10-40%.
L'immunoterapia cellulare autologa consiste nel raccogliere le cellule immunitarie del paziente e infonderle nel corpo del paziente dopo la coltura in vitro che può attivare la risposta immunitaria antitumorale e quindi raggiungere lo scopo del trattamento del cancro. Le cellule T della memoria centrale (Tcm) sono le cellule immunitarie antitumorali più efficaci con sopravvivenza in vivo a lungo termine e capacità di auto-rinnovamento. La combinazione di immunoterapia cellulare autologa con terapie tradizionali, come la radioterapia o la chemioterapia, può prolungare efficacemente il periodo di sopravvivenza dei pazienti e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Questo studio recluterà soggetti con colangiocarcinoma intraepatico patologicamente confermato dopo resezione radicale. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo, performance status e nessuna controindicazione per ricevere l'immunoterapia cellulare autologa.
Il periodo di osservazione dei pazienti è di 24 mesi. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza a due anni combinando l'immunoterapia cellulare Tcm autologa e la terapia tradizionale nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) dopo resezione radicale. Un obiettivo secondario dello studio è valutare la sopravvivenza a lungo termine e la sicurezza dell'immunoterapia cellulare Tcm e della terapia tradizionale nei pazienti con ICC dopo resezione radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haifeng Xu, M.D
- Numero di telefono: +86-13161554560
- Email: 793433066@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao-E Yan, Ph.D
- Numero di telefono: +86-18210236948
- Email: yanxiaoe@newishes.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Haifeng Xu, M.D
- Numero di telefono: 13161554560
- Email: 793433066@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo
- Soggetti trattati con resezione radicale completa e colangiocarcinoma intraepatico patologicamente confermato
- I soggetti con esame delle immagini hanno confermato la risposta completa (CR) dopo l'intervento
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Normale funzione ematopoietica:
Globuli bianchi (WBC) ≥ 4×10^9 /L Neutrofili ≥ 2×10^9 /L Emoglobina ≥ 90 g /L Piastrine ≥ 100×10^9 /L
- Linfociti ≥ 0,7×10^9 /L
- Adeguata funzionalità epatica e renale Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 il limite superiore della norma (ULN) per l'istituto Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 il limite superiore dell'ULN Creatinina sierica (CREA) ≤ 1,5 il limite superiore limite di ULN Clearance della creatinina ≥ 70 ml/min
- Soggetti senza malattie cardiovascolari e polmonari significative
Criteri di esclusione:
- Soggetti con colangiocarcinoma intraepatico ricorrente
- Soggetti che utilizzano agenti immunosoppressori o agenti immunosoppressori a lungo termine dopo il trapianto di organi.
- Soggetti con gravi anomalie della coagulazione;
- Storia o qualsiasi prova di emorragia.
- Soggetti con trapianto di midollo osseo o grave leucopenia
- Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
- Soggetti con infezione grave o febbre alta.
- Soggetti con gravi malattie autoimmuni.
- Soggetti infetti da HIV
- Soggetti combinati con altri tumori maligni
- Soggetti con linfoma o tumore a cellule T
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
terapia tradizionale più immunoterapia cellulare Tcm autologa.
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immunoterapia cellulare autologa più terapia tradizionale.
• le cellule verranno infuse in 3-5×109 cellule/100 ml 1 mese dopo la resezione radicale, quindi le cellule verranno infuse con la stessa dose seguita da un periodo di riposo di 1 mese, ogni soggetto nel gruppo sperimentale riceverà un totale di 5 cellule infusi.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
terapia tradizionale da sola, come la radioterapia o la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione della combinazione di immunoterapia cellulare Tcm autologa e terapia tradizionale in soggetti ICC dopo resezione radicale.
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24 mesi
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Sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza a due anni della combinazione di immunoterapia cellulare Tcm autologa e terapia tradizionale in soggetti ICC dopo resezione radicale.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza a lungo termine dei soggetti ICC
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza a lungo termine dei soggetti ICC trattati con immunoterapia cellulare Tcm e terapia tradizionale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shunda Du, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-IT-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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