Klinische Studie zur autologen Tcm-Immuntherapie bei ICC
Klinische Studie zur autologen zellulären Tcm-Immuntherapie in Kombination mit traditioneller Therapie bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom nach radikaler Resektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) macht 2–3 % der Magen-Darm-Tumoren aus, und die Inzidenz nimmt weltweit zu. Die Pathogenese der ICC bleibt unklar. Im Vergleich zur palliativen Resektion ist die postoperative Überlebensrate von Patienten, die sich einer radikalen Resektion unterziehen, signifikant verbessert. Die meisten Patienten nach einer radikalen Resektion werden jedoch erneut auftreten oder Metastasen bilden, und die Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt etwa 10-40 %.
Die autologe zelluläre Immuntherapie besteht darin, die eigenen Immunzellen des Patienten zu sammeln und nach einer Kultur in vitro in den Körper des Patienten zu infundieren, was die Anti-Tumor-Immunantwort aktivieren und dann den Zweck der Krebsbehandlung erreichen kann. Zentrale Gedächtnis-T-Zellen (Tcm) sind die wirksamsten Anti-Tumor-Immunzellen mit langfristigem In-vivo-Überleben und Selbsterneuerungskapazität. Die Kombination der autologen zellulären Immuntherapie mit traditionellen Therapien wie Strahlentherapie oder Chemotherapie kann die Überlebenszeit der Patienten effektiv verlängern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.
Diese Studie wird Probanden mit pathologisch bestätigtem intrahepatischem Cholangiokarzinom nach radikaler Resektion rekrutieren. Die Patienten müssen über eine angemessene hämatologische und Endorganfunktion, einen Leistungsstatus und keine Kontraindikationen verfügen, um eine autologe zelluläre Immuntherapie zu erhalten.
Der Beobachtungszeitraum der Patienten beträgt 24 Monate. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Zwei-Jahres-Überlebens einer Kombination aus autologer zellulärer Tcm-Immuntherapie und traditioneller Therapie bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC) nach radikaler Resektion. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung des langfristigen Überlebens und der Sicherheit der zellulären Tcm-Immuntherapie und der traditionellen Therapie bei ICC-Patienten nach radikaler Resektion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haifeng Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-13161554560
- E-Mail: 793433066@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao-E Yan, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18210236948
- E-Mail: yanxiaoe@newishes.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haifeng Xu, M.D
- Telefonnummer: 13161554560
- E-Mail: 793433066@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- Probanden, die vollständig mit radikaler Resektion behandelt wurden, und pathologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom
- Probanden mit Bilduntersuchung bestätigten postoperativ das vollständige Ansprechen (CR).
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Normale hämatopoetische Funktion:
Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4×10^9/l Neutrophile ≥ 2×10^9/l Hämoglobin ≥ 90 g/l Blutplättchen ≥ 100×10^9/l
- Lymphozyten ≥ 0,7 × 10 ^ 9 /L
- Angemessene Leber- und Nierenfunktion Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 die Obergrenze der ULN Serum-Kreatinin (CREA) ≤ 1,5 die Obergrenze Grenze der ULN-Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min
- Probanden ohne signifikante Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem intrahepatischem Cholangiokarzinom
- Patienten, die nach einer Organtransplantation Immunsuppressiva oder Langzeit-Immunsuppressiva anwenden.
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
- Anamnese oder Anzeichen einer Blutung.
- Patienten mit Knochenmarktransplantation oder schwerer Leukopenie
- Personen mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Personen mit schwerer Infektion oder hohem Fieber.
- Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen.
- Mit HIV infizierte Personen
- Themen in Kombination mit anderen malignen Erkrankungen
- Patienten mit T-Zell-Lymphom oder -Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
traditionelle Therapie plus autologe zelluläre Tcm-Immuntherapie.
|
autologe zelluläre Immuntherapie plus traditionelle Therapie.
• Zellen werden in 3-5×109 Zellen/100 ml 1 Monat nach radikaler Resektion infundiert, dann werden Zellen in der gleichen Dosis infundiert, gefolgt von einer 1-monatigen Ruhephase. Jedes Subjekt in der Versuchsgruppe erhält insgesamt 5 Zellen Aufgüsse.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
traditionelle Therapie allein, wie Strahlentherapie oder Chemotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben der Kombination von autologer zellulärer Tcm-Immuntherapie und traditioneller Therapie bei ICC-Patienten nach radikaler Resektion.
|
24 Monate
|
|
Zweijähriges Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zwei-Jahres-Überlebensrate bei Kombination von autologer zellulärer Tcm-Immuntherapie und traditioneller Therapie bei ICC-Patienten nach radikaler Resektion.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Langzeitüberleben von ICC-Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Langzeitüberleben von ICC-Patienten, die mit zellulärer Tcm-Immuntherapie und traditioneller Therapie behandelt wurden.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shunda Du, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-IT-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .