Autologisen Tcm-immunoterapian kliininen tutkimus ICC:ssä
Kliininen tutkimus autologisesta Tcm-soluimmunoterapiasta yhdistettynä perinteiseen hoitoon intrahepaattisilla kolangiokarsinoomapotilailla radikaalin resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansisäinen kolangiokarsinooma (ICC) muodostaa 2–3 % maha-suolikanavan kasvaimista, ja ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. ICC:n patogeneesi on edelleen epäselvä. Verrattuna palliatiiviseen resektioon, radikaaliresektioon tehtyjen potilaiden jälkeinen eloonjäämisaste paranee merkittävästi. Kuitenkin useimmat potilaat radikaalin resektion jälkeen uusiutuvat tai muodostavat etäpesäkkeitä, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 10-40%.
Autologinen soluimmunoterapia on kerätä potilaan omia immuunisoluja ja infusoida potilaan kehoon viljelyn jälkeen in vitro, joka voi aktivoida kasvainten vastaisen immuunivasteen ja saavuttaa syövän hoidon tarkoituksen. Keskusmuistin T-solut (Tcm) ovat tehokkain kasvainten vastainen immuunisolu, jolla on pitkäaikainen eloonjääminen in vivo ja itsensä uusiutumiskyky. Autologisen soluimmunoterapian yhdistäminen perinteisiin hoitoihin, kuten sädehoitoon tai kemoterapiaan, voi tehokkaasti pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tähän tutkimukseen värvätään koehenkilöitä, joilla on patologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma radikaalin resektion jälkeen. Potilailla on oltava riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, suorituskyky, eikä heillä ole vasta-aiheita autologisen soluimmunoterapian saamiseksi.
Potilaiden tarkkailuaika on 24 kuukautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kahden vuoden eloonjäämistä yhdistetyssä autologisessa Tcm-soluimmunoterapiassa ja perinteisessä hoidossa intrahepaattista kolangiokarsinoomaa (ICC) sairastavilla potilailla radikaalin resektion jälkeen. Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Tcm-soluimmunoterapian ja perinteisen hoidon pitkäaikaista eloonjäämistä ja turvallisuutta ICC-potilailla radikaalin resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haifeng Xu, M.D
- Puhelinnumero: +86-13161554560
- Sähköposti: 793433066@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao-E Yan, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-18210236948
- Sähköposti: yanxiaoe@newishes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Xu, M.D
- Puhelinnumero: 13161554560
- Sähköposti: 793433066@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Potilaat, joita hoidettiin kokonaan radikaalilla resektiolla ja patologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Koehenkilöt, joilla oli kuvatutkimus, vahvistivat täydellisen vasteen (CR) leikkauksen jälkeen
- Ikä 18-70 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Normaali hematopoieettinen toiminta:
Valkosolut (WBC) ≥ 4 × 10^9 /L Neutrofiilit ≥ 2 × 10^9 /L Hemoglobiini ≥ 90 g /L Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9 /L
- Lymfosyytti ≥ 0,7 × 10^9 /l
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 laitoksen normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 ULN:n yläraja Seerumin kreatiniini (CREA) ≤ 1,5 yläraja ULN Kreatiniinipuhdistuma ≥ 70 ml/min
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai pitkäaikaisia immunosuppressiivisia aineita elinsiirron jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on vakava hyytymishäiriö;
- Historia tai todisteita verenvuodosta.
- Potilaat, joilla on luuydinsiirto tai vaikea leukopenia
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa- tai munuaissairauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea infektio tai korkea kuume.
- Potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia.
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt
- Aiheet yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
- Koehenkilöt, joilla on T-solulymfa tai kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
perinteinen hoito sekä autologinen Tcm-soluimmunoterapia.
|
autologinen soluimmunoterapia sekä perinteinen hoito.
• solut infusoidaan 3-5 × 109 solua/100 ml 1 kuukausi radikaalin resektion jälkeen, sitten solut infusoidaan samana annoksena, jota seuraa 1 kuukauden tauko. Jokainen koeryhmän kohde saa yhteensä 5 solua infuusiot.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
pelkkä perinteinen hoito, kuten sädehoito tai kemoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Autologisen Tcm-soluimmunoterapian ja perinteisen terapian yhdistämisen etenemisestä vapaa eloonjääminen ICC-potilailla radikaalin resektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Kahden vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kahden vuoden eloonjääminen autologisen Tcm-soluimmunoterapian ja perinteisen hoidon yhdistämisestä ICC-potilailla radikaalin resektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICC-kohteiden pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tcm-soluimmunoterapialla ja perinteisellä hoidolla hoidettujen ICC-potilaiden pitkäaikainen eloonjääminen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shunda Du, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-IT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset autologinen Tcm-soluimmunoterapia
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Endometriumin syöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.ValmisMelanooma | Pahanlaatuinen melanooma | Toistuva melanoomaYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.PeruutettuKeuhkojen kasvaimet | Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Valmis