Klinická studie autologní imunoterapie Tcm v ICC
Klinická studie autologní Tcm buněčné imunoterapie v kombinaci s tradiční terapií u pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem po radikální resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrahepatický cholangiokarcinom (ICC) tvoří 2 až 3 % gastrointestinálních nádorů a jeho incidence celosvětově stoupá. Patogeneze ICC zůstává nejasná. Ve srovnání s paliativní resekcí je pooperační přežití pacientů podstupujících radikální resekci významně zlepšeno. U většiny pacientů po radikální resekci však dojde k recidivě nebo metastázám a pětileté celkové přežití je asi 10–40 %.
Autologní buněčná imunoterapie spočívá ve sběru vlastních imunitních buněk pacienta a jejich infuzi do těla pacienta po kultivaci in vitro, která může aktivovat protinádorovou imunitní odpověď a poté dosáhnout účelu léčby rakoviny. Centrální paměťové T buňky (Tcm) jsou nejúčinnější protinádorovou imunitní buňkou s dlouhodobým přežitím in vivo a schopností sebeobnovy. Kombinace autologní buněčné imunoterapie s tradičními terapiemi, jako je radioterapie nebo chemoterapie, může účinně prodloužit dobu přežití pacientů a zlepšit kvalitu života pacientů.
Tato studie bude rekrutovat subjekty s patologicky potvrzeným intrahepatálním cholangiokarcinomem po radikální resekci. Pacienti musí mít adekvátní hematologické funkce a funkce koncových orgánů, výkonnostní stav a žádné kontraindikace pro autologní buněčnou imunoterapii.
Doba sledování pacientů je 24 měsíců. Primárním účelem této studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) a dvouleté přežití při kombinaci autologní Tcm buněčné imunoterapie a tradiční terapie u pacientů s intrahepatickým cholangiokarcinomem (ICC) po radikální resekci. Sekundárním cílem studie je posoudit dlouhodobé přežití a bezpečnost Tcm buněčné imunoterapie a tradiční terapie u pacientů s ICC po radikální resekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haifeng Xu, M.D
- Telefonní číslo: +86-13161554560
- E-mail: 793433066@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao-E Yan, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-18210236948
- E-mail: yanxiaoe@newishes.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haifeng Xu, M.D
- Telefonní číslo: 13161554560
- E-mail: 793433066@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
- Subjekty léčené radikální resekcí kompletně a patologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom
- Subjekty s obrazovým vyšetřením potvrdily pooperačně kompletní odpověď (CR).
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Normální hematopoetická funkce:
Bílé krvinky (WBC) ≥ 4×10^9 /L Neutrofil ≥ 2×10^9 /L Hemoglobin ≥ 90 g /L Krevní destičky ≥ 100×10^9 /L
- Lymfocyt ≥ 0,7×10^9 /L
- Přiměřená funkce jater a ledvin Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 horní hranice normy (ULN) pro zařízení Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 horní hranice ULN Sérový kreatinin (CREA) ≤ 1,5 horní hranice limit ULN Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min
- Subjekty bez významného kardiovaskulárního a plicního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s recidivujícím intrahepatálním cholangiokarcinomem
- Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo dlouhodobá imunosupresiva po transplantaci orgánů.
- Subjekty s těžkou abnormalitou koagulace;
- Anamnéza nebo jakýkoli důkaz krvácení.
- Subjekty s transplantací kostní dřeně nebo těžkou leukopenií
- Subjekty se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
- Subjekty s těžkou infekcí nebo vysokou horečkou.
- Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním.
- Subjekty infikované HIV
- Subjekty kombinované s jinými malignitami
- Subjekty s T-buněčným lymfomem nebo nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
tradiční terapie plus autologní Tcm buněčná imunoterapie.
|
autologní buněčná imunoterapie plus tradiční terapie.
• buňky budou infundovány v 3-5×109 buňkách/100 ml 1 měsíc po radikální resekci, poté budou buňky infundovány ve stejné dávce s následnou 1měsíční přestávkou. Každý subjekt v experimentální skupině dostane celkem 5 buněk infuze.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
samotná tradiční terapie, jako je radioterapie nebo chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese při kombinaci autologní Tcm buněčné imunoterapie a tradiční terapie u pacientů s ICC po radikální resekci.
|
24 měsíců
|
|
Dvouleté přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Dvouleté přežití kombinované autologní Tcm buněčné imunoterapie a tradiční terapie u ICC subjektů po radikální resekci.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé přežití subjektů ICC
Časové okno: 24 měsíců
|
Dlouhodobé přežití ICC subjektů léčených Tcm buněčnou imunoterapií a tradiční terapií.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shunda Du, M.D, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-IT-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .