FANS postpartum e ipertensione materna

L'obiettivo di questo studio è determinare se la sospensione dell'uso di FANS sia associata a una diminuzione clinicamente significativa dell'ipertensione postpartum nelle donne con ipertensione antepartum. I ricercatori sono interessati a sapere se l'uso di FANS eleva la pressione sanguigna a un valore maggiore o uguale a 150/100 mmHg (per parametri sistolici o diastolici) più frequentemente nelle donne ipertese. I ricercatori ipotizzano che tra i partecipanti con malattia ipertensiva associata alla gravidanza, coloro che hanno i FANS sospesi dalle cure postpartum standard (braccio sperimentale) avranno la metà delle probabilità di avere un aumento della pressione arteriosa di 150/100 mmHg nelle prime 24 ore dopo il parto rispetto ai partecipanti che ricevono cure standard che includono i FANS (braccio di controllo).

Questo studio è uno studio randomizzato in aperto che indaga l'effetto dell'uso di FANS sulla pressione sanguigna durante il periodo immediatamente successivo al parto nelle donne con ipertensione cronica (cHTN) o ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH). Il gruppo sperimentale in questo studio sarà costituito da donne randomizzate a sospendere i FANS durante il periodo di studio, poiché le donne con ipertensione ricevono abitualmente FANS dopo il parto. Le donne con una diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza [ipertensione gestazionale (gHTN), preeclampsia, preeclampsia sovrapposta,] o cHTN saranno arruolate prima del parto e saranno separate in due gruppi in base alla via del parto: parto vaginale vs parto cesareo. I partecipanti al braccio di controllo saranno assegnati a ricevere cure standard, che includono FANS (ketorolac, ibuprofene) e i partecipanti al braccio sperimentale saranno assegnati a ricevere cure standard con FANS sospesi nel periodo postpartum per la durata del ricovero. Il periodo di intervento durerà circa 2-4 giorni e si concluderà al momento della dimissione dall'ospedale.

Le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute e registrate di routine nel periodo postpartum fino alla dimissione dall'ospedale. È possibile eseguire misurazioni più frequenti in caso di gravi aumenti della pressione arteriosa a discrezione dell'operatore e del team clinico curante. L'emocromo completo (CBC) il primo giorno dopo il parto verrà eseguito come parte delle cure standard. Ulteriori valutazioni di laboratorio saranno eseguite a discrezione del fornitore. Oltre alla misurazione della pressione sanguigna, i punteggi della scala del dolore verranno registrati quotidianamente utilizzando un punteggio della scala del dolore numerico. L'inizio del trattamento antipertensivo, l'ipertensione grave (BP 160/110 mmHg), il trattamento con solfato di magnesio e gli esiti materni avversi (accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, convulsioni eclamptici, morte) saranno documentati e estratti dalla cartella clinica .

Un calcolo della potenza per stimare il numero appropriato di soggetti necessari per rilevare una differenza del 30% nell'esito primario, con un livello alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, dimostra che circa 100 soggetti per gruppo (50 nel gruppo sperimentale e 50 nel gruppo gruppo di controllo) sarà necessario per ciascuna via di parto testata (vaginale e cesareo).