Poporodní NSAID a mateřská hypertenze

Cílem této studie je zjistit, zda je přerušení užívání NSA spojeno s klinicky významným poklesem poporodní hypertenze u žen s předporodní hypertenzí. Výzkumníci se zajímají o to, zda užívání NSAID zvyšuje krevní tlak na hodnotu vyšší nebo rovnou 150/100 mmHg (buď podle systolických nebo diastolických parametrů) častěji u hypertoniků. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi účastnicemi s hypertenzním onemocněním spojeným s těhotenstvím bude u těch, kterým byla nesteroidní antirevmatika odepřena ze standardní poporodní péče (experimentální rameno), poloviční pravděpodobnost zvýšení krevního tlaku o 150/100 mmHg během prvních 24 hodin po porodu. účastníkům, kteří dostávají standardní péči, která zahrnuje NSAID (kontrolní rameno).

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie zkoumající účinek užívání NSAID na krevní tlak během období bezprostředně po porodu u žen s chronickou hypertenzí (cHTN) nebo hypertenzí vyvolanou těhotenstvím (PIH). Experimentální skupinou v této studii budou ženy randomizované k vysazení NSAID během období studie, protože ženy s hypertenzí běžně užívají NSAID po porodu. Ženy s diagnózou těhotenské hypertenze [gestační hypertenze (gHTN), preeklampsie, superponovaná preeklampsie, ] nebo cHTN budou zařazeny před porodem a budou rozděleny do dvou skupin podle způsobu porodu: vaginální vs. porod císařským řezem. Účastnicím v kontrolní větvi bude přidělena standardní péče, která zahrnuje NSA (ketorolac, ibuprofen) a účastnicím experimentální větve bude přidělena standardní péče s nesteroidními protizánětlivými léky odepřenými v poporodním období po dobu hospitalizace. Intervenční období bude trvat přibližně 2-4 dny a skončí v době propuštění z nemocnice.

Měření krevního tlaku bude prováděno a zaznamenáváno rutinně v poporodním období až do propuštění z nemocnice. V případě závažného zvýšení krevního tlaku lze podle uvážení poskytovatele a ošetřujícího klinického týmu provádět častější měření. Kompletní krevní obraz (CBC) 1. den po porodu bude proveden jako součást standardní péče. Další laboratorní vyšetření budou provedena dle uvážení poskytovatele. Kromě měření krevního tlaku budou denně zaznamenávána skóre stupnice bolesti pomocí číselné stupnice bolesti. Zahájení antihypertenzní medikace, těžká hypertenze (TK 160/110 mmHg), léčba síranem hořečnatým a nepříznivé důsledky pro matku (cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, plicní edém, eklamptický záchvat, úmrtí) budou zdokumentovány a odebrány z lékařské dokumentace. .

Výpočet síly k odhadu vhodného počtu subjektů potřebného k detekci rozdílu 30 % v primárním výsledku s hladinou alfa 0,05 a 80 % síly ukazuje, že přibližně 100 subjektů na skupinu (50 v experimentální skupině a 50 v kontrolní skupina) bude potřeba pro každý testovaný způsob porodu (vaginální a císařský řez).