Studio di storia naturale del sarcoma epitelioide
6 marzo 2024 aggiornato da: Epizyme, Inc.
Questo studio è una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche multicentrica e non interventistica. Lo studio comporterà l'identificazione delle cartelle cliniche di pazienti con ES localmente avanzato non resecabile o metastatico, che hanno iniziato la terapia sistemica tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017.
I dati per la revisione delle carte saranno estratti retrospettivamente dalle carte dei soggetti idonei (elettronici o cartacei). Saranno raccolte anche informazioni sul trattamento chirurgico precedente e sulle terapie neoadiuvanti/adiuvanti per ES per i soggetti non idonei con diagnosi di ES localmente avanzata o metastatica che non hanno iniziato la terapia sistemica. I dati raccolti saranno resi anonimi dagli investigatori e non saranno riconducibili a singoli soggetti dallo sponsor (vale a dire, non verranno raccolte informazioni sanitarie protette [PHI]).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo di campionamento andrà dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2017.
Poiché le date di astrazione del grafico possono essere diverse tra le istituzioni a causa di contratti e altri problemi logistici, per evitare di vedere risultati distorti che potrebbero essere correlati a questo tipo di eterogeneità, verrà imposta una data di fine dello studio coerente per tutti i pazienti durante l'esecuzione dell'analisi.
Le informazioni prima di questa data di fine dello studio saranno analizzate e utilizzate per condurre l'analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti affetti da sarcoma epitelioide (ES) (da circa 70 a 100) provenienti da circa cinque (5) centri accademici (vale a dire, siti di studio) negli Stati Uniti.
Il periodo di campionamento andrà dal 1 gennaio 2000 al 31 dicembre 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sarcoma epitelioide (ES) istologicamente confermato, localmente avanzato non resecabile o metastatico che richiede terapia sistemica tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017. La data della diagnosi confermata di ES non resecabile o metastatico localmente avanzato è designata come data indice.
- I pazienti possono avere una data di diagnosi di ES in una fase precedente prima del 2000 ed essere ancora idonei per lo studio
- Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento del loro ES non resecabile o metastatico localmente avanzato tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017
- Almeno 10 anni di età alla data dell'indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale di parole reali (rwORR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno una scansione radiologica documentata che mostra una risposta completa valutata dal medico o una risposta non completa, di qualsiasi durata, definita per ciascun regime e per linea
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Durata del tempo intercorrente tra la prima scansione radiologica che mostra la risposta tumorale documentata (qualsiasi tempo di risposta esclusa SD) alla prima progressione della malattia nota o interruzione del trattamento se non si è verificata alcuna progressione.
Questo è definito per ciascuna linea di terapia e per regime.
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inizio del trattamento alla sua interruzione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Tempo dall'inizio del trattamento al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Il fallimento del trattamento è definito come l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Tasso di controllo delle malattie nel mondo reale (rwDCR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno documentato scansioni radiologiche che mostrano una risposta completa valutata dal medico o una risposta non completa o una malattia stabile della durata di almeno 32 settimane
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al fallimento del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al decesso
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 fino al decesso
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Tempo nel mondo reale alla progressione del tumore (rwTTP)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 alla progressione tumorale
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 alla progressione tumorale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 modifica o interruzione del trattamento
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Insorgenza di eventi avversi con conseguente modifica o interruzione del trattamento o ricovero in ospedale del paziente durante la terapia sistemica
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Inizio del trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per il trattamento tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2017 modifica o interruzione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EZH-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .