Изучение естественной истории эпителиоидной саркомы
6 марта 2024 г. обновлено: Epizyme, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровый неинтервенционный ретроспективный обзор медицинских записей. Исследование будет включать в себя идентификацию медицинских карт пациентов с подтвержденным местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим ЭС, которые начали системную терапию в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г.
Данные для обзора карт будут извлечены ретроспективно из карт подходящих субъектов (электронных или бумажных). Информация о предшествующем хирургическом лечении и неоадъювантной/адъювантной терапии ЭС также будет собираться для неподходящих субъектов с диагнозом местнораспространенного или метастатического ЭС, которые не начали системную терапию. Собранные данные будут анонимизированы исследователями, и спонсор не сможет отследить их до отдельных субъектов (т. е. не будет собираться никакая защищенная медицинская информация [PHI]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Период выборки будет охватывать период с 1 января 2000 года по 31 декабря 2017 года.
Поскольку даты абстракции диаграммы могут различаться в разных учреждениях из-за контрактов и других логистических проблем, во избежание появления предвзятых результатов, которые могут быть связаны с этим типом неоднородности, при проведении анализа для всех пациентов будет установлена единая дата окончания исследования.
Информация до даты окончания этого исследования будет проанализирована и использована для проведения анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с эпителиоидной саркомой (ES) (примерно от 70 до 100) примерно из пяти (5) академических центров (т. е. исследовательских центров) в США.
Период выборки будет охватывать период с 1 января 2000 года по 31 декабря 2017 года.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована гистологически подтвержденная местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая эпителиоидная саркома (ЭС), требующая системной терапии в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. Дата подтвержденного местно-распространенного неоперабельного или метастатического ЭС обозначается как дата индекса.
- Пациенты могут иметь дату постановки диагноза ЭС на более ранней стадии до 2000 года и по-прежнему иметь право на участие в исследовании.
- Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения их местнораспространенного нерезектабельного или метастатического ЭС в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г.
- Возраст не менее 10 лет на дату индексации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика в реальном слове (rwORR)
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
Доля пациентов, у которых при рентгенологическом сканировании зарегистрирован полный или неполный ответ, по оценке врача, любой продолжительности, определенный для каждой схемы и по линии
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
|
Реальная продолжительность ответа (rwDOR)
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
Продолжительность времени между первым рентгенологическим сканированием, показывающим задокументированный ответ опухоли (любое время ответа, за исключением SD), до первого отмеченного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, если прогрессирования не произошло.
Это определяется для каждой линии терапии и режима.
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала лечения до прекращения лечения
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
|
|
Время от начала лечения до неудачи лечения
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
Неэффективность лечения определяется как прекращение лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
|
Реальный уровень контроля заболеваний (rwDCR)
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
Доля пациентов, у которых при рентгенологическом сканировании зарегистрирован полный или неполный ответ, по оценке врача, или стабильное заболевание, продолжающееся не менее 32 недель
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до неэффективности лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до смерти
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до смерти
|
|
|
Реальное время до прогрессирования опухоли (rwTTP)
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до прогрессирования опухоли
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией для лечения в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. до прогрессирования опухоли
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Начало лечения любой системной противораковой терапией в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. Изменение или прекращение лечения
|
Возникновение нежелательных явлений, приводящих к изменению или прекращению лечения, или госпитализации пациента во время системной терапии.
|
Начало лечения любой системной противораковой терапией в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2017 г. Изменение или прекращение лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZH-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .