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Epitheloid-Sarkom-Naturgeschichte-Studie

6. März 2024 aktualisiert von: Epizyme, Inc.

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Überprüfung von Krankenakten. Die Studie umfasst die Identifizierung von Krankenakten von Patienten mit bestätigter lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter ES, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 eine systemische Therapie begonnen haben.

Die Daten für die Diagrammüberprüfung werden rückwirkend aus den Diagrammen der berechtigten Probanden (elektronisch oder auf Papier) extrahiert. Informationen zu früheren chirurgischen Behandlungen und neoadjuvanten/adjuvanten Therapien für ES werden auch für nicht in Frage kommende Probanden mit einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ES-Diagnose gesammelt, die keine systemische Therapie eingeleitet haben. Die gesammelten Daten werden von den Ermittlern anonymisiert und können vom Sponsor nicht auf einzelne Probanden zurückverfolgt werden (d. h. es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen [PHI] gesammelt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Probenahmezeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2017. Da die Diagramm-Abstraktionsdaten aufgrund vertraglicher und anderer logistischer Probleme zwischen den Institutionen unterschiedlich sein können, wird bei der Durchführung der Analyse ein einheitliches Studienenddatum für alle Patienten festgelegt, um zu vermeiden, dass verzerrte Ergebnisse angezeigt werden, die mit dieser Art von Heterogenität zusammenhängen können. Informationen vor diesem Studienenddatum werden analysiert und zur Durchführung der Analyse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit epitheloidem Sarkom (ES) (etwa 70 bis 100) aus etwa fünf (5) akademischen Zentren (d. h. Studienzentren) in den USA. Der Probenahmezeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2017.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem epitheloidem Sarkom (ES), das zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 eine systemische Therapie erfordert. Als Indexdatum wird das Datum der bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten ES-Diagnose bezeichnet.
  • Patienten können ein Datum der ES-Diagnose zu einem früheren Zeitpunkt vor 2000 haben und dennoch für die Studie in Frage kommen
  • Beginn der Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie zur Behandlung ihrer lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten ES zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017
  • Am Indexdatum mindestens 10 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-Word-Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Anteil der Patienten, die einen dokumentierten radiologischen Scan haben, der ein vom Arzt beurteiltes vollständiges Ansprechen oder weniger als vollständiges Ansprechen zeigt, von beliebiger Dauer, definiert für jedes Regime und nach Linie
Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Dauer des Ansprechens in der realen Welt (rwDOR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Dauer zwischen dem ersten radiologischen Scan, der ein dokumentiertes Ansprechen des Tumors zeigt (jeder Zeitpunkt des Ansprechens außer SD) bis zum ersten festgestellten Fortschreiten der Krankheit oder dem Absetzen der Behandlung, wenn kein Fortschreiten eingetreten ist. Dies wird für jede Therapielinie und durch das Regime definiert.
Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Behandlungsversagen ist definiert als Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod
Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Reale Krankheitskontrollrate (rwDCR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Anteil der Patienten mit dokumentierten radiologischen Scans, die ein vom Arzt beurteiltes vollständiges Ansprechen oder weniger als vollständiges Ansprechen oder eine stabile Krankheit zeigen, die mindestens 32 Wochen andauert
Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Therapieversagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Tod
Beginn der Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zum Tod
Reale Zeit bis zur Tumorprogression (rwTTP)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie zur Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zur Tumorprogression
Beginn der Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie zur Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017 bis zur Tumorprogression

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017, Behandlungsänderung oder -abbruch
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die während einer systemischen Therapie zu einer Änderung oder einem Abbruch der Behandlung oder einem Krankenhausaufenthalt des Patienten führen
Beginn der Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie für die Behandlung zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2017, Behandlungsänderung oder -abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Mitarbeiter

Analysis Group, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZH-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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