Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epithelioïde sarcoom Natural History Study

6 maart 2024 bijgewerkt door: Epizyme, Inc.

Deze studie is een multi-center, niet-interventionele retrospectieve beoordeling van medische dossiers. De studie omvat identificatie van medische dossiers van patiënten met bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ES, die tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 met systemische therapie zijn begonnen.

Gegevens voor de kaartbeoordeling worden met terugwerkende kracht geëxtraheerd uit de kaarten van in aanmerking komende proefpersonen (elektronisch of op papier). Informatie over eerdere chirurgische behandeling en neoadjuvante/adjuvante therapieën voor ES zal ook worden verzameld voor niet-geschikte proefpersonen met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde ES-diagnose die geen systemische therapie hebben gestart. De verzamelde gegevens worden door de onderzoekers geanonimiseerd en zijn niet herleidbaar tot individuele proefpersonen door de sponsor (d.w.z. er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie [PHI] verzameld).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De bemonsteringsperiode loopt van 1 januari 2000 tot 31 december 2017. Aangezien de abstractiedatums van de grafieken per instelling kunnen verschillen als gevolg van contracten en andere logistieke problemen, wordt er bij het uitvoeren van de analyse voor alle patiënten een consistente einddatum voor de studie opgelegd om vertekende resultaten te voorkomen die verband kunnen houden met dit soort heterogeniteit. Informatie vóór deze einddatum van het onderzoek zal worden geanalyseerd en gebruikt om de analyse uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met epithelioïde sarcoom (ES) (ongeveer 70 tot 100) uit ongeveer vijf (5) academische centra (d.w.z. onderzoekslocaties) in de VS. De bemonsteringsperiode loopt van 1 januari 2000 tot 31 december 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met histologisch bevestigd, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd epithelioïde sarcoom (ES) waarvoor systemische therapie nodig was tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017. De datum van de bevestigde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ES-diagnose wordt aangeduid als de indexdatum.
  • Patiënten kunnen een datum van ES-diagnose hebben in een vroeger stadium vóór 2000 en toch in aanmerking komen voor het onderzoek
  • Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling van hun lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ES tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017
  • Minstens 10 jaar oud op de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-woord overall respons rate (rwORR)
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Percentage patiënten met een gedocumenteerde radiologische scan die een door de arts beoordeelde volledige respons of een minder dan volledige respons laat zien, ongeacht de duur, gedefinieerd voor elk regime en per lijn
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Responsduur in de praktijk (rwDOR)
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Tijdsduur tussen de eerste radiologische scan die een gedocumenteerde tumorrespons laat zien (elk moment van respons exclusief SD) tot de eerste vastgestelde ziekteprogressie, of stopzetting van de behandeling als er geen progressie optrad. Dit wordt gedefinieerd voor elke therapielijn en per regime.
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het falen van de behandeling
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Real-world disease control rate (rwDCR)
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Percentage patiënten met gedocumenteerde radiologische scans die een door de arts beoordeelde volledige respons of een minder dan volledige respons laten zien, of een stabiele ziekte die ten minste 32 weken aanhoudt
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot falen van de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot overlijden
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 tot overlijden
Real-world tijd tot tumorprogressie (rwTTP)
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 van tumorprogressie
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 van tumorprogressie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat: optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 wijziging of stopzetting van de behandeling
Het optreden van bijwerkingen die leiden tot wijziging of stopzetting van de behandeling, of ziekenhuisopname van de patiënt tijdens systemische therapie
Start van een behandeling met een systemische antikankertherapie voor de behandeling tussen 1 januari 2000 en 31 december 2017 wijziging of stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Medewerkers

Analysis Group, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZH-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.

Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van onderzoeksdeelnemers te beschermen. Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epithelioïde sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren