Increasing Adherence to Pulmonary Rehabilitation After COPD Related Hospitalizations (Pilot Study)
24 luglio 2020 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Increasing Adherence to Pulmonary Rehabilitation After COPD Related Hospitalizations
This pilot study will look at investigating barriers, facilitators, adherence and effectiveness of an interactive home-based pulmonary rehabilitation program and health coaching for patients who have recently been hospitalized for a COPD related cause.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Despite proven benefits, the proportion of people with COPD who receive Pulmonary Rehabilitation (PR) is very small. The current model of a center-based PR program fails to address the needs of many patients with COPD. The most common patient barrier to attendance is travel to center-based programs, particularly for frail patients with more severe COPD who need transportation assistance. Home-based, unsupervised PR has been proposed as an alternative model to hospital-based programs and has been found to be safe and effective.
In this pilot study researchers will investigate barriers, facilitators and adherence to a home-based pulmonary rehabilitation program after hospitalization. The results of this pilot study will inform the second part of this study as a randomized control study under a different grant (Study 2/R33). Both quantitative and qualitative methods will be used for the evaluation.
10 patients will be enrolled in this pilot study and allocated to a home-based PR in order to polish the intervention before the randomized portion of the study. This pilot is supported by a grant mechanism (R61) explicitly oriented to adjust the intervention and identify barriers for the next randomized portion of this study (Study 2) supported by a separate grant mechanism (R33).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- COPD related hospitalization and eligible for PR
- Age 40+
- Confidence (score > 5 in a self-efficacy question (1-10 scale): how confident you feel to use this system on a daily basis)
Exclusion Criteria
- Inability to walk (orthopedic-neurologic problems or confined to bed)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention- Home Pulmonary Rehabilitation
Participants will be offered a Home-based pulmonary rehabilitation program with health coaching.
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Riabilitazione polmonare domiciliare (PR) con coaching sanitario utilizzando un sistema remoto che consentirà ai pazienti di completare la PR a casa.
Il programma prevede esercizi per gli arti superiori e inferiori, autovalutazione dei sintomi (affaticamento, dispnea, attività fisica e benessere generale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adherence to One Balance Practice Routine
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
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Percentage of participants to adhere to one balance practice routine per day for 6 out of the 7 days for 12 weeks prescribed via the interactive home-based pulmonary rehabilitation program
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Baseline to 3 months
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Adherence to Two Balance Practice Routine
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
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Percentage of participants to adhere to two balance practices routine per day for 6 out of the 7 days for 12 weeks prescribed via the interactive home-based pulmonary rehabilitation program
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Baseline to 3 months
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Adherence to Daily Flexible Practice Routine
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
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Percentage of participants to adhere to the daily flexible practice routine for 6 out of the 7 days for 12 weeks prescribed via the interactive home-based pulmonary rehabilitation program
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Baseline to 3 months
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Completion of the Daily Self-assessment
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
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Percentage of participants to complete the daily self-assessment for 6 out of the 7 days for 12 weeks via the interactive home-based pulmonary rehabilitation program
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Baseline to 3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) Physical Symptoms Summary
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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The CRQ is a 20-question inventory assessing the areas of health related quality of life in dyspnea (shortness of breath), fatigue, emotion, and feelings of mastery of chronic respiratory disease.
The Physical Summary score includes dyspnea (symptom #1 in COPD) and fatigue (symptom #2 in COPD) domains.
The questions in each domain are added together and then divided by the number of questions.
The possible range is 1-7, where 1 is the worst and 7 the best.
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Baseline, 3 months
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Change in Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) Emotional Symptoms Summary
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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The CRQ Emotion Summary score includes the emotion (independent factor for admissions and poor quality of life) and mastery (self-management) domains of the CRQ.
The scores for each domain are calculated by simply added together the answers and then dividing by the number of questions, the range is 1-7 where 1 is the worst and 7 the best.
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Baseline, 3 months
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Daily Physical Activity
Lasso di tempo: 3 months
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Average number of steps per day recorded by ActiGraph activity monitor worn on the wrist for seven days at 3 months
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3 months
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Change in the Self-Management Ability Scale (SMAS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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Measured using the total score from the self-reported SMAS 30 item questionnaire that measures ability and function.
A higher score indicates more ability and function in everyday life.
The SMAS30 has six areas, each with 5 questions.
The minimum score is one and the max is 5.
The mean is calculated for each section.
A higher score indicates better self management.
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Baseline, 3 months
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Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months
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Measured using the self-reported PHQ-2 consisting of a 2 item questionnaire inquiring about the frequency of depressed mood over the past 2 weeks on a scale of 0 to 3, 0=Not at all, 1=several days, 2=more than half the days, 3=nearly everyday.
The minimum score is zero and the highest score is 6.
A score greater than 3 may indicate depression.
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Baseline, 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto P Benzo, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-002453 (Pilot Study/R61)
- R61HL142933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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