Efficacia e sicurezza del norketotifene negli adulti con rinite allergica

Criterio di inclusione:

• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare le procedure del protocollo
• Maschi e femmine, dai 18 ai 45 anni compresi
• Oltre alla rinite allergica stagionale, il partecipante è sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo e dai segni vitali. Qualsiasi condizione cronica che possa interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto sarà considerata clinicamente significativa e motivo di esclusione.
• Storia di rinite allergica stagionale al polline di cedro di montagna per almeno le ultime 2 stagioni consecutive
• Prick test della pelle del polline di cedro di montagna positivo allo Screening o entro 12 mesi prima dello Screening (diametro del pomfo ≥5 mm più grande del controllo negativo)
• Per le femmine, test di gravidanza su siero negativo. Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione richiesta come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi storia di epilessia, diabete mellito, anomalie della pressione sanguigna o aritmie cardiache
• Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica incontrollata
• Il trattamento per condizioni mediche concomitanti controllate non è stato stabile in termini di dosi o farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento o si prevede che cambi durante lo studio
• Uso attuale o uso previsto di uno qualsiasi dei farmaci proibiti entro i tempi di ritenuta indicati come indicato nel protocollo
• Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
• Qualsiasi storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Storia di malattie polmonari e/o asma attivo che richiedono una terapia farmacologica quotidiana. L'asma lieve e intermittente è consentito (gestito con beta-agonisti a breve durata d'azione meno di 3 volte a settimana). È consentito anche il broncospasmo isolato indotto dall'esercizio
• Qualsiasi infezione o condizione infiammatoria nelle 2 settimane precedenti lo screening
• Screening anticorpale positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
• Qualsiasi test di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo. La presenza di trombocitopenia allo screening è esclusa
• Prova di uso illecito di droghe o test positivo per droga, alcol o cotinina nelle urine di classe A
• Uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina, incluso lo svapo, entro 1 anno prima dello screening
• - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Qualsiasi precedente esposizione al norketotifene
• Storia di reazione allergica al ketotifene
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto soddisfi le visite di studio, le autovalutazioni e gli interventi richiesti