Effekt och säkerhet av Norketotifen hos vuxna med allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa protokollsprocedurerna
• Hanar och kvinnor i åldern 18 till 45 år, inklusive
• Förutom säsongsbetonad allergisk rinit är deltagaren frisk enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning och vitala tecken. Eventuella kroniska tillstånd som kan störa studieresultaten eller patientens säkerhet kommer att anses vara kliniskt signifikanta och ett skäl för uteslutning.
• Historik av säsongsbunden allergisk rinit mot bergscederpollen under åtminstone de senaste 2 på varandra följande säsongerna
• Positivt hudpricktest av bergcederpollen vid screening eller inom 12 månader före screening (hvaldiameter ≥5 mm större än den negativa kontrollen)
• För kvinnor, negativt serumgraviditetstest. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda erforderlig preventivmedel som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
• Någon historia av epilepsi, diabetes mellitus, blodtrycksavvikelser eller hjärtarytmier
• Förekomst av okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
• Behandling för kontrollerade samtidiga medicinska tillstånd har inte varit stabil i termer av vare sig doser eller mediciner under minst 30 dagar före baslinjebesöket eller förväntas förändras under studien
• Aktuell användning av eller förväntad användning av någon av de förbjudna läkemedlen inom de angivna tidsramarna för innehållande enligt protokollet
• Historik om någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
• Eventuell anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
• Anamnes med lungsjukdom och/eller aktiv astma som kräver daglig läkemedelsbehandling. Mild, intermittent astma är tillåten (hanteras med kortverkande beta-agonist mindre än 3 gånger per vecka). Isolerad ansträngningsutlöst bronkospasm är också tillåten
• Varje infektion eller inflammatoriskt tillstånd inom 2 veckor före screening
• Screening för antikroppar mot positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller EKG-test. Förekomst av trombocytopeni vid screening är uteslutande
• Bevis på olaglig droganvändning eller positiv urinklass A drog, alkohol eller kotinin screening
• Regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin, inklusive vaping, inom 1 år före screening
• Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
• All tidigare exponering för norketotifen
• Historik med allergisk reaktion mot ketotifen
• Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen uppfyller erforderliga studiebesök, självbedömningar och interventioner