A norketotifen hatékonysága és biztonságossága allergiás rhinitisben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll eljárásainak betartására
• Férfiak és nők, 18-45 éves korig
• A szezonális allergiás nátha kivételével a résztvevő egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és életjelek alapján. Minden olyan krónikus állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát, klinikailag jelentősnek minősül, és kizáró oknak minősül.
• A hegyi cédrusvirágpor okozta szezonális allergiás rhinitis története legalább az elmúlt 2 egymást követő szezonban
• Pozitív hegyi cédrus pollen bőrszúrási teszt a szűréskor vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül (a búza átmérője ≥5 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll)
• Nőknél negatív szérum terhességi teszt. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük a protokollban leírt fogamzásgátlás alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató női alanyok
• Bármilyen anamnézisben szereplő epilepszia, diabetes mellitus, vérnyomás-eltérés vagy szívritmuszavar
• Bármilyen ellenőrizetlen orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte
• A kontrollált egyidejű egészségügyi állapotok kezelése nem volt stabil sem a dózisok, sem a gyógyszerek tekintetében az alaplátogatás előtt legalább 30 napig, vagy várhatóan megváltozik a vizsgálat során
• Bármely tiltott gyógyszer jelenlegi vagy várható használata a jegyzőkönyvben meghatározott visszatartási időn belül
• Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével
• Napi gyógyszeres kezelést igénylő tüdőbetegség és/vagy aktív asztma anamnézisében. Enyhe, időszakos asztma megengedett (rövid hatású béta-agonistával hetente kevesebb, mint 3 alkalommal). Az izolált testmozgás okozta bronchospasmus is megengedett
• Bármilyen fertőzés vagy gyulladásos állapot a szűrést megelőző 2 héten belül
• Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) ellenanyag szűrése
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vagy EKG-vizsgálat. A thrombocytopenia jelenléte a szűréskor kizárt
• Bizonyítékok tiltott kábítószer-használatra vagy pozitív vizeletre A osztályú kábítószer, alkohol vagy kotinin szűrése
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztása, beleértve a gőzölést is, a szűrést megelőző 1 éven belül
• A szűrést megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert
• Bármilyen korábbi norketotifen expozíció
• A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a ketotifenre
• A vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem felel meg az előírt tanulmányi látogatásoknak, önértékeléseknek és beavatkozásoknak.