Effekt og sikkerhet av Norketotifen hos voksne med allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde protokollprosedyrene
• Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert
• Bortsett fra sesongbetinget allergisk rhinitt, er deltakeren frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Eventuelle kroniske tilstander som kan forstyrre studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet vil bli ansett som klinisk signifikante og en grunn til ekskludering.
• Historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot fjellsederpollen i minst de siste 2 påfølgende sesongene
• Positiv hudpriktest på fjellcederpollen ved screening eller innen 12 måneder før screening (hvaldiameter ≥5 mm større enn den negative kontrollen)
• For kvinner, negativ serumgraviditetstest. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke nødvendig prevensjon som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
• Enhver historie med epilepsi, diabetes mellitus, blodtrykksavvik eller hjertearytmier
• Tilstedeværelse av enhver ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
• Behandling for kontrollerte samtidige medisinske tilstander har ikke vært stabil med hensyn til verken doser eller medisiner i minst 30 dager før baseline-besøket eller forventes å endre seg i løpet av studien
• Gjeldende bruk av eller forventet bruk av noen av de forbudte medisinene innenfor de angitte tidsrammene for tilbakeholdelse som beskrevet i protokollen
• Historie om enhver sykdom som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
• Enhver historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
• Anamnese med lungesykdom og/eller aktiv astma som krever daglig medikamentell behandling. Mild, intermitterende astma er tillatt (håndteres med korttidsvirkende beta-agonist mindre enn 3 ganger per uke). Isolert anstrengelsesutløst bronkospasme er også tillatt
• Enhver infeksjon eller inflammatorisk tilstand innen 2 uker før screening
• Screening for antistoff for positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorie- eller EKG-test. Tilstedeværelse av trombocytopeni ved screening er ekskluderende
• Bevis på ulovlig bruk av narkotika eller positiv urin Klasse A narkotika, alkohol eller cotinin screening
• Regelmessig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin, inkludert vaping, innen 1 år før screening
• Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
• Eventuell tidligere eksponering for norketotifen
• Anamnese med allergisk reaksjon på ketotifen
• Etter etterforskerens oppfatning vil det neppe være sannsynlig at forsøkspersonen overholder nødvendige studiebesøk, egenvurderinger og intervensjoner