Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento neoadiuvante con Pamrevlumab in combinazione con chemioterapia (gemcitabina più nab-paclitaxel o FOLFIRINOX) in partecipanti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPIS)
15 ottobre 2024 aggiornato da: FibroGen
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su Pamrevlumab o placebo in combinazione con gemcitabina più nab-paclitaxel o FOLFIRINOX come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con pamrevlumab o placebo in combinazione con gemcitabina più nab-paclitaxel (G/NP) o FOLFIRINOX nel trattamento di partecipanti con malattia localmente avanzata, carcinoma pancreatico non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento dello studio; pamrevlumab con G/NP o FOLFIRINOX, placebo con G/NP o FOLFIRINOX.
Ogni partecipante può ricevere fino a 6 cicli di trattamento (ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni). Il tessuto tumorale verrà raccolto durante la resezione per determinare l'esito chirurgico e per l'analisi dei biomarcatori. La risposta del tumore sarà valutata in base ai cambiamenti nelle linee guida TC, FDG-PET, CA 19-9 e NCCN®.
Tutti i partecipanti randomizzati avranno una visita di follow-up sulla sicurezza circa 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e una telefonata finale di follow-up sulla sicurezza circa 60 giorni dopo l'ultima dose.
I partecipanti che completeranno il trattamento in studio saranno valutati per l'esplorazione chirurgica per possibile resezione R0 o R1. L'intervento chirurgico avverrà almeno 4 settimane dopo l'ultima dose (consentendo un periodo di sospensione dal trattamento) e solo dopo aver ricevuto la raccomandazione del comitato di revisione centrale in merito all'idoneità chirurgica. La chirurgia avverrà non più di 8 settimane dopo l'ultima dose. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico saranno valutati per complicanze chirurgiche per almeno altri 90 giorni dopo la dimissione dall'intervento.
I partecipanti che non sono idonei per l'esplorazione chirurgica (ad es. i partecipanti che non hanno completato il trattamento in studio o che non soddisfano nessuno dei criteri definiti dal protocollo o che presentavano una controindicazione all'intervento chirurgico) continueranno nel periodo di follow-up e riceveranno il trattamento secondo lo standard di cura (SOC) per ciascun istituto.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per la progressione della malattia (se non rilevata in precedenza) o la recidiva dopo la resezione (progressione locale o malattia metastatica). I partecipanti saranno seguiti anche per qualsiasi ulteriore terapia antitumorale ricevuta per il loro cancro al pancreas. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza (fino alla morte) o fino a quando l'ultimo partecipante a completare il trattamento raggiunge 18 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Brussels, Belgio, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Dongcheng, Beijing, Cina, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Jing'an, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Geyonggi-do
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Seongnam-si, Geyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul national University Budang hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Besançon Cedex, Francia, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 750013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33604
- Haut-Lévêque
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST Pays de Loire
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Berlin, Germania, 10117
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Dresden, Germania, 01307
- Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Be'er Ya'aqov, Israele, 7030000
- Shamir Medical center Asaf Harofeh
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Meldola, Italia, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolog per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Oncologia Medica Falck
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Napoli, Italia, 80131
- AOU Federico II
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37134
- CRC di Verona
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitaro Vall D'Hebron
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Girona, Spagna, 17007
- Institut Catalá d'Oncologia (ICO Girona). Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital - Nancy W. Knowles Cancer Center
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Edward Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 48202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
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Maine
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South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
- Maine Health Cancer Care
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11735
- NYU Langone Health
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital McGlinn Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare il consenso informato; essere disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusa la chirurgia
- Età ≥ 18 anni
- Essere un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento
- Test di gravidanza B-hCG sierico negativo allo screening per donne in età fertile
- I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo svolgimento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
- Carcinoma pancreatico localmente avanzato considerato non resecabile secondo le linee guida NCCN® versione 2.2018 come determinato dall'imaging centrale
- Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1 come determinato dall'imaging centrale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Funzionalità epatica adeguata: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine >100.000 cellule/mm3, emoglobina >9,0 g/dl e conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500 cellule/mm3
- Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 x ULN, clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
- Neuropatia periferica preesistente di grado inferiore a 2 (secondo CTCAE)
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas
- Diagnosi di tumore maligno precedente (negli ultimi 3 anni) o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e dei carcinomi in situ (escluso carcinoma mammario in situ)
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato. Gli stent biliari sono consentiti.
- Storia di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o chimerici
- Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici prescritti o ai loro eccipienti
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore durante lo studio
- Qualsiasi condizione che potenzialmente riduca la compliance alle procedure dello studio
- Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla prima visita di somministrazione o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni sistemiche in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Storia documentata di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dalla firma del consenso informato
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un partecipante a questo studio, può confondere la valutazione della sicurezza e dell'efficacia o può interferire con la partecipazione allo studio
- Partecipanti con una storia di malattia polmonare interstiziale, virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- - Partecipanti a cui è stato somministrato un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia
- Partecipanti che non possono interrompere i farmaci cronici che inibiscono o inducono il citocromo P (CYP) 2C8 o CYP3A4
- Partecipanti con condizioni di comorbidità scarsamente controllate, tra cui; insufficienza cardiaca congestizia (CHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete mellito non controllato (DM) o disturbi neurologici (non acutamente correlati al cancro del pancreas) o funzionalità limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
Pamrevlumab + Gemcitabina + Nab-paclitaxel o Pamrevlumab + FOLFIRINOX
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Farmaco: Pamrevlumab viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo di trattamento 1 e nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento successivo tramite infusione endovenosa. Farmaco: la gemcitabina viene somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Farmaco: Nab-paclitaxel viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Farmaco: FOLFIRINOX è una combinazione di diversi agenti somministrati nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Gli agenti specifici sono l'oxaliplatino, l'acido folinico, l'irinotecan e il fluorouracile.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio B
Placebo + Gemcitabina + Nab-paclitaxel o Placebo + FOLFIRINOX
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Farmaco: il placebo viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo di trattamento 1 e nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento successivo tramite infusione endovenosa. Farmaco: la gemcitabina viene somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Farmaco: Nab-paclitaxel viene somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Farmaco: FOLFIRINOX è una combinazione di diversi agenti somministrati nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni tramite infusione endovenosa. Gli agenti specifici sono l'oxaliplatino, l'acido folinico, l'irinotecan e il fluorouracile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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L'endpoint EFS era un endpoint composito tempo-evento.
L'evento analizzato ("fallimento del trattamento") è stato definito come il primo verificarsi di: a) mancato raggiungimento dello stato libero da malattia localmente dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e/o dopo l'intervento chirurgico (ovvero, fallimento della resezione o progressione che preclude l'intervento chirurgico) ; b) recidiva locale o distante, oppure c) morte.
L'EFS è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a circa 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
Sono state considerate progressioni anche la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target e la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Fino a circa 5 anni
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Numero di partecipanti con la migliore risposta obiettiva complessiva valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La migliore risposta obiettiva complessiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o non target e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali (per le lesioni non target), eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono essersi ridotti in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Agenti protettivi
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Irinotecano
- Paclitaxel legato all'albumina
- Folfirinox
- Gemcitabina
- Fluorouracile
- Leucovorina
- Levoleucovorin
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-3019-087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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