국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 화학 요법(Gemcitabine + Nab-paclitaxel 또는 FOLFIRINOX)과 Pamrevlumab을 병용한 선행 치료의 효능 및 안전성 평가 (LAPIS)
2024년 2월 20일 업데이트: FibroGen
절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 Pamrevlumab 또는 위약과 Gemcitabine + Nab-paclitaxel 또는 FOLFIRINOX를 신보조제 치료로 병용하는 3상, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 국소적으로 진행된 참가자의 치료에서 pamrevlumab 또는 위약을 gemcitabine과 nab-paclitaxel(G/NP) 또는 FOLFIRINOX와 병용하여 신보강 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 절제 불가능한 췌장암.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
참가자는 두 연구 치료 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. G/NP 또는 FOLFIRINOX를 포함하는 pamrevlumab, G/NP 또는 FOLFIRINOX를 포함하는 위약.
각 참가자는 최대 6주기의 치료를 받을 수 있습니다(각 치료 주기는 28일). 수술 결과를 결정하고 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 절제하는 동안 수집합니다. 종양 반응은 CT 스캔, FDG-PET, CA 19-9 및 NCCN® 지침의 변경으로 평가됩니다.
무작위로 배정된 모든 참가자는 연구 치료의 마지막 투약 후 약 28일 후에 안전 후속 방문을 하고 마지막 투약 후 약 60일에 최종 안전성 후속 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 치료를 완료한 참가자는 가능한 R0 또는 R1 절제에 대한 외과적 탐색을 위해 평가됩니다. 수술은 마지막 투여 후 최소 4주(치료 후 휴약 기간 허용) 및 수술 적격성과 관련하여 중앙 검토 위원회로부터 권장 사항을 받은 후에만 시행됩니다. 수술은 마지막 투여 후 8주 이내에 시행됩니다. 수술을 받는 참가자는 수술 퇴원 후 최소 추가 90일 동안 수술 합병증에 대해 평가를 받게 됩니다.
외과적 탐색에 부적격한 참가자(예: 연구 치료를 완료하지 않았거나 프로토콜 정의 기준을 충족하지 않거나 수술에 대한 금기 사항이 있는 참가자)는 추적 관찰 기간 동안 계속되며 각 기관의 치료 표준(SOC)에 따라 치료를 받습니다.
모든 참가자는 질병 진행(이전에 발견되지 않은 경우) 또는 절제 후 재발(국소 진행 또는 전이성 질환)에 대해 추적됩니다. 참가자는 또한 췌장암에 대해 받은 추가 항암 요법에 대해 추적됩니다. 모든 참가자는 생존(죽을 때까지) 또는 치료를 완료한 마지막 참가자가 치료 후 18개월이 될 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Geyonggi-do
-
Seongnam-si, Geyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Budang Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
-
Dresden, 독일, 01307
- Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital - Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 48202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, 미국, 04106
- Maine Health Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11735
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital McGlinn Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitaro Vall D'Hebron
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Catalá d'Oncologia (ICO Girona). Hospital Dr. Josep Trueta
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical center Asaf Harofeh
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolog per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Oncologia Medica Falck
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Federico II
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, 이탈리아, 37134
- CRC di Verona
-
-
-
-
-
Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, 중국, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Jing'an, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital affiliated with Fudan University
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, 프랑스, 750013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Haut-Lévêque
-
Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Pays de Loire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다. 수술을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수
- 연령 ≥ 18세
- 남성이거나 임신 및 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
- 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 B-hCG 임신 검사
- 가임 파트너가 있는 남성 참가자 및 가임 여성 참가자는 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 췌관 선암종(PDAC)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
- 중앙 영상으로 결정된 NCCN 가이드라인® 버전 2.2018에 따라 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 췌장암
- 중앙 영상에 의해 결정된 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 적절한 골수 기능: 혈소판 >100,000 cells/mm3, 헤모글로빈 >9.0 g/dl 및 절대 호중구 수(ANC) >1,500 cells/mm3
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- 2등급 미만의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선
- 비흑색종 피부암 및 상피내 암종(상피내 유방암 제외)을 제외한 이전(지난 3년 이내) 또는 동시 악성 종양 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내의 대수술. 담즙 스텐트가 허용됩니다.
- 인간, 인간화 또는 키메라 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 처방되는 화학요법제 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 연구 중에 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 잠재적으로 연구 절차 준수를 감소시키는 모든 상태
- 첫 투약 방문 후 28일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물에 노출
- 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 문서화된 약물 또는 알코올 남용 기록
- 연구자의 의견에 따라 이 시험 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 안전성 및 유효성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 간질성 폐질환, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자
- 치료 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 투여받은 참가자
- 사이토크롬 P(CYP) 2C8 또는 CYP3A4를 억제하거나 유도하는 만성 약물을 중단할 수 없는 참여자
- 잘 조절되지 않는 동반이환 상태를 가진 참여자는 다음을 포함합니다. 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM) 또는 신경학적 장애(급격하게 췌장암과 관련되지 않음) 또는 제한된 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
팜레블루맙 + 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 또는 팜레블루맙 + FOLFIRINOX
|
약물: Pamrevlumab은 IV 주입을 통해 치료 주기 1의 1, 8 및 15일과 각 후속 치료 주기의 1일 및 15일에 투여됩니다. 약물: 젬시타빈은 IV 주입을 통해 각 28일 치료 주기의 1, 8 및 15일에 투여됩니다. 약물: Nab-파클리탁셀은 IV 주입을 통해 각 28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다. 약물: FOLFIRINOX는 IV 주입을 통해 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 투여되는 여러 제제의 조합입니다. 특정 제제는 Oxaliplatin, Folinic Acid, Irinotecan 및 Fluorouracil입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 B
위약 + 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 또는 위약 + FOLFIRINOX
|
약물: 위약은 치료 주기 1의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 각 후속 치료 주기의 1일 및 15일에 투여됩니다. 약물: 젬시타빈은 IV 주입을 통해 각 28일 치료 주기의 1, 8 및 15일에 투여됩니다. 약물: Nab-파클리탁셀은 IV 주입을 통해 각 28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다. 약물: FOLFIRINOX는 IV 주입을 통해 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 투여되는 여러 제제의 조합입니다. 특정 제제는 Oxaliplatin, Folinic Acid, Irinotecan 및 Fluorouracil입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인으로 인한 사망 또는 치료를 완료한 마지막 참가자가 치료 후 18개월에 도달할 때까지 무작위 배정
|
임의의 원인으로 인한 사망 또는 치료를 완료한 마지막 참가자가 치료 후 18개월에 도달할 때까지 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위 배정(최대 6년 평가)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 무작위 배정(최대 6년 평가)
|
|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 다음 사건 중 하나가 먼저 발생할 때까지 무작위화: 절제 실패 또는 수술을 배제하는 진행, 국소 또는 원격 재발, 사망(최대 6년 평가)
|
다음 사건 중 하나가 먼저 발생할 때까지 무작위화: 절제 실패 또는 수술을 배제하는 진행, 국소 또는 원격 재발, 사망(최대 6년 평가)
|
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가된 최상의 전체 객관적 반응률(ORR)
기간: 중앙에서 평가된 진행성 질환(PD), 사망 또는 항종양 치료(연구 약물 제외)의 첫 번째 투여 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 6년 평가)
|
최상의 ORR은 치료 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
중앙에서 평가된 진행성 질환(PD), 사망 또는 항종양 치료(연구 약물 제외)의 첫 번째 투여 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 6년 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FGCL-3019-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팜레블루맙 + 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 또는 팜레블루맙 + FOLFIRINOX에 대한 임상 시험
-
Pancreatic Cancer Action Network모집하지 않고 적극적으로
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbH완전한
-
Erasme University HospitalJules Bordet Institute; University Hospital St Luc, Brussels; Belgian Group of Digestive...모병췌장 선암종 | 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 | 췌장 신생물벨기에
-
Immuneering Corporation모병췌장 선암종 | 고급 고형 종양 | 비소세포폐암(NSCLC) | 악성 흑색종(피부)미국
-
Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLC완전한위암 | 대장암 | 췌장암 | 식도암 | 직장암 | 위장기질종양(GIST)미국
-
Medical College of WisconsinUniversity of Cincinnati완전한