评估 Pamrevlumab 联合化疗（吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇或 FOLFIRINOX）对局部晚期胰腺癌患者进行新辅助治疗的疗效和安全性 (LAPIS)
2024年2月20日 更新者：FibroGen
Pamrevlumab 或安慰剂联合吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇或 FOLFIRINOX 作为局部晚期不可切除胰腺癌患者的新辅助治疗的 3 期随机双盲研究
这是一项 3 期、随机、双盲试验，旨在评估使用 pamrevlumab 或安慰剂与吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇 (G/NP) 或 FOLFIRINOX 联合治疗局部晚期、不可切除的胰腺癌。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个研究治疗组之一； pamrevlumab 与 G/NP 或 FOLFIRINOX，安慰剂与 G/NP 或 FOLFIRINOX。
每个参与者最多可以接受 6 个治疗周期（每个治疗周期为 28 天）。 在切除期间将收集肿瘤组织以确定手术结果和用于生物标志物分析。 肿瘤反应将通过 CT 扫描、FDG-PET、CA 19-9 和 NCCN® 指南的变化进行评估。
所有随机分配的参与者将在最后一次研究治疗后约 28 天进行安全随访，并在最后一次给药后约 60 天进行最后一次安全随访电话。
完成研究治疗的参与者将接受手术探查评估，以确定可能的 R0 或 R1 切除。 手术将在最后一次给药后至少 4 周（考虑到治疗的清除期）并且仅在收到中央审查委员会关于手术资格的建议后进行。 手术将在最后一次给药后不超过 8 周内进行。 接受手术的参与者将在手术出院后至少再评估 90 天的手术并发症。
没有资格进行手术探查的参与者（即 未完成研究治疗或不符合任何协议定义标准或有手术禁忌症的参与者）将继续进行随访，并按照每个机构的护理标准 (SOC) 接受治疗。
将跟踪所有参与者的疾病进展（如果之前未检测到）或切除后的复发（局部进展或转移性疾病）。 还将跟踪参与者是否接受了针对其胰腺癌的任何其他抗癌治疗。 将跟踪所有参与者的生存情况（直至死亡）或直到最后一位完成治疗的参与者达到治疗后 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Dongcheng、Beijing、中国、100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Jing'an、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital affiliated with Fudan University
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Be'er Ya'aqov、以色列、7030000
- Shamir Medical center Asaf Harofeh
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Geyonggi-do
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Seongnam-si、Geyonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Budang Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Berlin、德国、10117
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
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Dresden、德国、01307
- Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Meldola、意大利、47014
- Instituto Scientifico Romagnolog per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano、意大利、20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Oncologia Medica Falck
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Napoli、意大利、80131
- AOU Federico II
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Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona、意大利、37134
- CRC di Verona
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Brussels、比利时、1070
- CUB Hôpital Erasme
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Besançon Cedex、法国、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Chu Estaing
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Clichy、法国、92118
- Hôpital Beaujon
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges-Francois Leclerc
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La Tronche、法国、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、法国、750013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Pessac、法国、33604
- Haut-Lévêque
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Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Pays de Loire
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Cancer Center
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Memorial Hospital - Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、48202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Norton Cancer Institute, Audubon Hospital Campus
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Maine
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South Portland、Maine、美国、04106
- Maine Health Cancer Care
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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-
New York
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New York、New York、美国、11735
- NYU Langone Health
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital McGlinn Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Barcelona、西班牙、8041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitaro Vall D'Hebron
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Girona、西班牙、17007
- Institut Catalá d'Oncologia (ICO Girona). Hospital Dr. Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书；愿意遵守学习程序，包括手术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 是男性，或未怀孕且未哺乳的女性
- 筛查育龄妇女血清 B-hCG 阴性妊娠试验
- 有育龄伴侣的男性参与者和育龄女性参与者需要在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内使用高效避孕方法
- 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌 (PDAC) 诊断
- 根据 NCCN Guidelines® Version 2.2018 中央影像学确定的局部晚期胰腺癌被认为不可切除
- 由中央影像学确定的 RECIST 1.1 标准定义的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的肝功能：天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)
- 足够的骨髓功能：血小板 >100,000 个细胞/mm3，血红蛋白 >9.0 g/dl 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500 个细胞/mm3
- 足够的肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN，肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 低于 2 级预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）
排除标准：
- 胰腺癌的既往化疗或放疗
- 既往（过去 3 年内）或同时诊断出非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（不包括原位乳腺癌）以外的恶性肿瘤
- 签署知情同意书前 4 周内进行过大手术。 允许使用胆管支架。
- 对人类、人源化或嵌合单克隆抗体过敏或超敏反应史
- 对所开的任何化疗药物或其赋形剂过敏或超敏反应的历史
- 任何可能使参与者在研究期间面临更高风险的医疗或手术状况
- 任何可能降低研究程序依从性的情况
- 在首次给药访问后 28 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接触另一种研究药物
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 签署知情同意书后 6 个月内记录的吸毒或酗酒史
- 研究者认为可能对本试验参与者构成安全风险、可能混淆安全性和有效性评估或可能干扰研究参与的任何医疗状况
- 有间质性肺病、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的参与者
- 在首次治疗前 4 周内接种过活疫苗的参与者
- 无法停止抑制或诱导细胞色素 P (CYP) 2C8 或 CYP3A4 的慢性药物的参与者
- 合并症控制不佳的参与者，包括；充血性心力衰竭 (CHF)、慢性阻塞性肺病 (COPD)、不受控制的糖尿病 (DM) 或神经系统疾病（与胰腺癌没有急性相关性）或功能受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
Pamrevlumab + 吉西他滨 + Nab-紫杉醇或 Pamrevlumab + FOLFIRINOX
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药物：Pamrevlumab 在第 1 个治疗周期的第 1、8 和 15 天以及每个后续治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。 药物：吉西他滨在每个 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。 药物：Nab-紫杉醇在每个 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。 药物：FOLFIRINOX 是几种药物的组合，在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。 具体药物有奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康和氟尿嘧啶。
其他名称：
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安慰剂比较：B臂
安慰剂 + 吉西他滨 + Nab-紫杉醇或安慰剂 + FOLFIRINOX
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药物：安慰剂在第 1 个治疗周期的第 1、8 和 15 天以及每个后续治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。 药物：吉西他滨在每个 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。 药物：Nab-紫杉醇在每个 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。 药物：FOLFIRINOX 是几种药物的组合，在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。 具体药物有奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康和氟尿嘧啶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：随机分配至因任何原因死亡或直到最后一名完成治疗的参与者达到治疗后 18 个月
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随机分配至因任何原因死亡或直到最后一名完成治疗的参与者达到治疗后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（评估长达 6 年）
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随机化直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（评估长达 6 年）
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无事件生存 (EFS)
大体时间：随机化直至发生以下事件之一，以先发生者为准：切除失败或进展到无法手术、局部或远处复发、死亡（评估长达 6 年）
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随机化直至发生以下事件之一，以先发生者为准：切除失败或进展到无法手术、局部或远处复发、死亡（评估长达 6 年）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估的最佳总体客观反应率 (ORR)
大体时间：随机化直至集中评估的进展性疾病 (PD)、死亡或首次给予抗肿瘤治疗（研究药物除外），以先发生者为准（评估长达 6 年）
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最佳 ORR 定义为在治疗期间达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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随机化直至集中评估的进展性疾病 (PD)、死亡或首次给予抗肿瘤治疗（研究药物除外），以先发生者为准（评估长达 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月5日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- FGCL-3019-087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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